強生(Johnson & Johnson)公司今日宣布,美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)以6票贊成、2票反對的結果,支持Darzalex faspro(daratumumab & hyaluronidase)單藥用于治療成人高風險冒煙性多發性骨髓瘤(HR-SMM)。根據新聞稿,如果獲批,Darzalex faspro將成為首個可能延緩或預防進展為多發性骨髓瘤(MM)的療法。
SMM是多發性骨髓瘤的前期無癥狀階段,可能發展為活動性多發性骨髓瘤,目前尚無獲批的治療方案。不過新近研究顯示,有高風險進展為MM的患者可能從早期治療中獲益。Darzalex faspro由強生和Genmab聯合開發,是首款可以通過皮下注射給藥的抗CD38抗體,將患者接受治療的時間從幾個小時縮短到幾分鐘。Darzalex faspro獲得美國FDA批準用于多發性骨髓瘤的9個適應癥,其中4個適應癥用于符合或不符合移植條件的新確診多發性骨髓瘤患者的一線治療。
委員會審查了AQUILA研究的數據,這是一項3期、隨機、開放標簽試驗,評估了Darzalex faspro與標準療法(SoC)積極監測在HR-SMM患者中的療效和安全性。ODAC基于AQUILA研究中無進展生存期的積極結果和臨床獲益給出推薦。
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