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5月1日，國際醫學科學組織理事會（CIOMS）發布了《藥物警戒中的人工智能》（Artificial intelligence in pharmacovigilance）草案報告。報告長達155頁，旨在為AI在藥物警戒領域的開發和使用提供原則、案例和良好實踐框架。

CIOMS是一個國際性的非政府、非營利組織，于1949年由世界衛生組織（WHO）和聯合國教科文組織（UNESCO）共同成立。其成員組織涵蓋了眾多生物醫學學科、國家科學院和醫學研究委員會，代表了相當一部分生物醫學科學界。CIOMS的使命是通過關于健康研究和政策（包括倫理、醫藥產品開發和安全性）的指導來促進公共衛生。

此次報告背景，是以FDA和EMA為代表的主要監管機構都在積極擁抱AI，FDA甚至計劃在6月份就全部部署AI輔助審評。CIOMS則觀察到藥物警戒領域正在迅速適應AI的技術發展，尤其是基于大語言模型（Large Language Models，LLM）的AI。然而AI的復雜性和快速演變特性，使得在藥物警戒這一高度監管的領域，從業者更需要謹慎地探索其恰當的應用方式，以確保患者安全和數據可靠性。

報告內容涵蓋了AI在藥物警戒中的應用現狀、監管考量、風險評估、人類監督、有效性與穩健性、透明度、數據隱私、公平性與公正性、治理與問責制等多個關鍵方面。

其中：

• 風險評估強調根據AI決策的重要性以及是否與人類交互來確定監督強度；

• 人類監督部分討論如何通過質量保證原則來優化AI性能并增強可信度和問責制；

• 有效性與穩健性章節著重于在真實條件下對AI解決方案進行嚴格評估，以確保其在實際部署中的可靠性和泛化能力；

• 透明度章節強調向利益相關者披露AI使用情況的重要性，包括模型架構、輸入輸出以及人機交互方式等；

• 數據隱私章節著重在AI開發和部署過程中保護患者隱私，遵守相關法律法規；

• 公平性與公正性章節探討避免在模型開發和部署過程中傳播或放大對某些亞群體有害的偏見；

• 治理與問責制章節強調明確角色和責任的重要性，以確保AI系統的安全、負責任和合乎倫理的使用。

報告還包含了附錄，提供了關于可解釋性和公平性與公正性的相關內容，以及CIOMS工作組成員和會議信息、公眾咨詢評論者信息等。

其中，附件2提供了美、歐、WHO等多個機構的AI監管法規對比，并按不同維度進行了針對性解讀。

附件3列舉了多達8個用例，如LLM數據提取用于案例處理、案例去重、AI翻譯助手、LLM用于上下文感知的結構化查詢語言（Structured Query Language，SQL）、藥物不良反應因果關系評估、支持信號檢測的流程效率提升、從大型藥物警戒文檔庫中生成增強和智能結構化的輸出、支持診斷和預測（羥基）氯喹視網膜病變等，展示了AI在藥物警戒中的多樣化應用潛力，頗具參考價值。