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國內新聞
CDE:3個涉及老年人用藥的指導原則(征求意見)
發布時間: 2025-06-11     來源: 蒲公英Ouryao

 

來源:國家藥監局審評中心  編輯:清風


近日,國家藥監局審評中心發布了3個涉及老年人用藥的指導原則,分別為老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點、藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點和創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點,征求意見時間同為1個月。

01 老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點
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為更好地落實ICH E7指南要求,推動我國創新藥研發中老年人群臨床試驗的規范開展,明確老年人群臨床試驗設計的關鍵要素,提高研究數據的科學性和可靠性,我中心組織起草了《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點》(征求意見稿)。
02藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點
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為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作,更好地指導臨床合理用藥,我中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。

03創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點
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為了落實ICH E7相關要求,推動創新藥研發更好地滿足老年患者的臨床需求,改善用藥體驗,減少用藥差錯,提升整體健康水平,我中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》(征求意見稿)。

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