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5月20日，三生國健發(fā)布官方公告，宣布授予輝瑞公司（Pfizer Inc.）在許可區(qū)域（即除中國大陸以外的其他國家和地區(qū)）及領(lǐng)域（即人類和獸醫(yī)用途的所有治療、診斷及預(yù)防適應(yīng)癥）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品707項目（即同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體產(chǎn)品）的權(quán)利。

交易預(yù)計在第三季度完成。

今日開盤，三生制藥漲36%、三生國健股價以20%的幅度漲停，顯示出市場對此交易的熱烈反響。

這一市場反應(yīng)的熱烈，一方面源于本次交易的首付款（12.5億美元）和總金額（超過60億美元），創(chuàng)下中國雙抗“出海”單筆交易金額新紀(jì)錄（此前依沃西單抗授權(quán)金額為50億美元）。

另一方面，PD-1/VEGF雙抗在誕生了超越K藥的BIC產(chǎn)品后，已成為各大頭部藥企競相追逐醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的“新頂流”。

01

刷新BD交易新記錄

三生國健是三生制藥下屬控股子公司（合計持股80.88%）；專注于創(chuàng)新型抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

根據(jù)本次協(xié)議：

1、輝瑞應(yīng)支付12.5億美元的不可退還和不可抵扣的首付款；

2、輝瑞應(yīng)以1億美元對價在《許可協(xié)議》生效日根據(jù)約定價格認(rèn)購三生制藥對應(yīng)的股票；

3、達(dá)成開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)、銷售里程碑后，輝瑞應(yīng)向許可方支付至多48億美元的不可退還和不可抵扣的里程碑款項；

4、輝瑞保留通過支付額外的付款獲得在中國大陸商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利；相關(guān)財務(wù)條款需在交易完成前另行協(xié)商確定。

此外，輝瑞應(yīng)按照許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額按約定的雙位數(shù)的梯度比例向許可方支付特許權(quán)使用費。

此次交易刷新的記錄包括，

• 中國區(qū)：首付款第一、總金額第一（截至5月）。

• 全球雙抗領(lǐng)域：首付款第一、總金額第一（PD-1/VEGF細(xì)分賽道）。

• 全球腫瘤BD：前三位置，僅次于ADC等熱門賽道的超級交易。

三生國健以抗體藥物為核心，構(gòu)建了涵蓋單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白的全鏈條研發(fā)體系，并擁有研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的成熟平臺。目前，已上市產(chǎn)品包括：

益賽普：中國首個上市的TNF-α抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

賽普汀：中國首個自主研發(fā)的抗HER2大分子單抗，已被納入國家醫(yī)保目錄，用于治療HER2陽性乳腺癌。

健尼哌：國內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，用于器官移植抗排異反應(yīng)。

在研管線方面，擁有22個處于不同開發(fā)階段的創(chuàng)新藥物項目，其中大部分為治療用生物制品1類，部分項目實現(xiàn)中美雙報。

以上這些得益于三生國健擁有國家級研發(fā)平臺，包括抗體藥物國家工程研究中心、免疫與炎癥全國重點實驗室等，并承擔(dān)了國家重大新藥創(chuàng)制、“863”計劃等百余項國家級課題。

02

腫瘤治療“新頂流”PD-1/VEGF雙抗

康方生物迎強敵

PD-1/VEGF雙抗是一種同時靶向程序性死亡受體1（PD-1）和血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的雙特異性抗體藥物，通過協(xié)同阻斷腫瘤免疫逃逸和血管生成通路，顯著提升實體瘤治療效果。

近年來，PD-1/VEGF雙抗在全球范圍內(nèi)備受矚目，這或許與康方生物（AK112/依沃西單抗）與默沙東K藥的頭對頭試驗密切相關(guān)。

康方生物的依沃西單抗（AK112/SMT112）是全球首個獲批的PD-1/VEGF雙抗，于2024年6月在中國上市，適應(yīng)癥為EGFR-TKI耐藥的非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

• 其III期頭對頭研究（HARMONi-2）顯示，單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)11.1個月，顯著優(yōu)于帕博利珠單抗（K藥）的5.8個月，成為全球首個擊敗K藥的PD-1類藥物。

  
  

此后，默沙東以32.88億美元收購禮新醫(yī)藥的LM-299（PD-1/VEGF 雙抗），目前該產(chǎn)品仍處于I期臨床。

而本次BD的主角，三生制藥（SSGJ-707）在PD-1/VEGF雙抗領(lǐng)域不容小覷，其優(yōu)勢包括差異化分子設(shè)計，基于CLF2平臺開發(fā)，可同時抑制PD-1和VEGF，II期數(shù)據(jù)顯示在NSCLC患者ORR和疾病控制率（DCR）優(yōu)異，且安全性良好。

2025年4月，獲CDE突破性治療認(rèn)定，加速一線NSCLC適應(yīng)癥開發(fā)。

此外，已獲中國CDE批準(zhǔn)，針對PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，頭對頭對比帕博利珠單抗（K藥），計劃2025年下半年入組。

輝瑞在PD-1領(lǐng)域落后于默沙東、百時美施貴寶，正通過許可交易快速獲取雙抗管線以填補實體瘤治療空白。此前輝瑞與Summit開展臨床合作時，市場曾猜測其或有意收購康方生物的合作方Summit，而如今輝瑞顯然選擇自主與三生制藥合作開發(fā)。

目前，SSGJ-707已獲得美國FDA的新藥研究申請（IND）批準(zhǔn)；輝瑞計劃在北卡羅來納州桑福德生產(chǎn)SSGJ-707的原料藥，并在堪薩斯州麥克弗森生產(chǎn)制劑。

輝瑞與三生的合作可能重塑全球競爭格局，SSGJ-707 憑借優(yōu)效數(shù)據(jù)和成本優(yōu)勢，有望在歐美市場對依沃西單抗構(gòu)成直接挑戰(zhàn)。