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5月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信諾維申報的XNW5004片擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往接受過至少3線全身系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。公開資料顯示，XNW5004是一款特異的、靶向EZH2的底物競爭性的小分子藥物。該產品此前已經被CDE納入突破性治療品種，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

截圖來源：CDE官網

EZH2是目前癌癥治療的潛在治療靶點之一。研究表明，EZH2是一種組蛋白甲基轉移酶，它通過催化作用控制各種基因表達，從而調節細胞的正常生理功能。EZH2的異常表達與多種癌癥的進展和不良預后有關，包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌和惡性血液腫瘤等。

XNW5004是信諾維自主研發的一種特異的，靶向EZH2的底物競爭性的小分子藥物。已有臨床試驗證實該類藥物在淋巴瘤領域有良好的抗腫瘤療效，可為淋巴瘤患者提供一種新的治療方式。

根據信諾維公開資料介紹，XNW5004在臨床前體外、體內多個實體瘤模型上，也展示出良好的抗腫瘤活性，且安全性較好。臨床研究結果顯示XNW5004單藥在復發或難治性濾泡性淋巴瘤和復發或難治性外周T細胞淋巴瘤中均展現出優異的抗腫瘤作用。

此前在2022年ASH大會上，信諾維公布了XNW5004的1期臨床試驗結果，該研究評估了XNW5004在復發或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和療效。研究入組15例患者，既往治療線數中位數為3，其中包括了6例濾泡性淋巴瘤患者。結果顯示，中位隨訪周期為4個周期，在9名可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為78%。中位無進展生存期和中位緩解持續時間均未達到。EZH2野生型濾泡性淋巴瘤患者（n=5）中ORR為40%，DCR為100%，中位PFS和中位DOR均未達到。所有疾病穩定（SD）患者病灶持續縮小。