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禮來與勃林格的 Basaglar 在美獲“預批準”
發布時間: 2014-08-21     來源: 丁香園

    美國食品和藥物管理局已預批準使用禮來/勃林格殷格翰公司的胰島素仿制藥Basaglar,該藥可供糖尿病患者在兩餐之間或晚上長時間控制血糖水平。

    具體地來說,對于2型糖尿病成人患者,餐時服用胰島素的1型糖尿病的成人和兒童,改善這類人血糖控制水平的藥物已經得到了監管機構的放行。

    公司方面表示,Basaglar仿制的是賽諾菲的重磅炸彈糖尿病藥物來得時,該藥與目前市售的甘精胰島素產品具有相同的氨基酸序列,并且這次預批準包括與KwikPen——一個加藥裝置的使用。

    雖然該產品已經提交給監管機構進行審批,但它仍然是賽諾菲專利侵權訴訟的主角,因此這個預批準可能會維持長達30個月。

    但是,禮來糖尿病的總裁Conterno指出,Basaglar的預批準意味著“為美國需要基礎胰島素治療的糖尿病人提供了一個重要選擇,這是邁出的另一步。”

    該藥物6月份在歐洲被批準以Abasria的名稱銷售,歐洲藥品管理局的顧問支持了這款產品。

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