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首款！默沙東小分子療法再獲FDA批準
發布時間: 2025-05-19 來源: 藥明康德

日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準其口服缺氧誘導因子-2α（HIF-2α）抑制劑Welireg（belzutifan）用于治療12歲及以上局部晚期、不可切除或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤（PPGL）的成人和兒童患者。根據新聞稿，這次批準使belzutifan成為首個獲批用于局部晚期、不可切除或轉移性PPGL的非手術治療選擇，可能為符合條件的患者帶來治療模式的改變。

嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤是源自相同組織的罕見腫瘤，但嗜鉻細胞瘤形成于腎上腺，而副神經節瘤形成于腎上腺外。這些腫瘤可能由某些遺傳綜合征或突變引起。

此次批準主要基于單臂LITESPARK-015臨床試驗的數據，主要終點為客觀緩解率（ORR）。LITESPARK-015是一項開放標簽、多隊列的2期臨床試驗，旨在評估Welireg單藥治療患者的療效和安全性。研究納入72名患者（隊列A1），這些患者為經組織病理學確診的局部晚期或轉移性PPGL，且患者不適合手術或根治性治療?；颊呓邮?/span>每日一次120 mg Welireg治療，直至疾病發生進展或出現不可接受的毒性。

治療晚期PPGL的主要療效終點為盲法獨立中心評審（BICR）根據RECIST v1.1評估的ORR。其他療效終點包括緩解持續時間和產生應答時間。

Welireg是FDA批準的首個HIF-2α抑制劑，用于需要治療的成人von Hippel-Lindau（VHL）疾病患者，特別是那些伴有相關透明細胞腎細胞癌（RCC）、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤且不需要立即手術的情況。2023年12月，Welireg獲美國FDA批準成為首個獲批用于晚期RCC患者的HIF-2α抑制劑。

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