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5 月 16 日，CDE 官網顯示，和譽醫藥的 1 類新藥 ABSK-011 膠囊擬納入突破性治療，適應癥為：經免疫檢查點抑制劑（ICI）和多靶點酪氨酸激酶抑制劑（mTKI）治療的成纖維細胞生長因子19（FGF19）過表達的晚期肝細胞癌（HCC）。

截圖來源：CDE 官網

依帕戈替尼（ABSK-011）是一款具有高選擇性的 FGFR4 小分子抑制劑，擬用于治療晚期實體瘤，尤其是存在 FGFR4 信號通路異常（如配體 FGF19 擴增/過表達，FGFR4 突變/擴增/融合等）的晚期 HCC、膽管癌、乳腺癌等。2024 年 4 月，美國 FDA 已授予依帕戈替尼孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。

在 2024 年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上，和譽醫藥發布了依帕戈替尼在 FGF19 過表達的晚期肝細胞癌中的 I 期臨床研究的最新安全性和有效性結果。該項研究采用兩種給藥頻次，分別為每日一次給藥（QD）和每日兩次給藥（BID）。

截至 2024 年 9 月 5 日，共入組 122 例患者，其中 BID 隊列 74 例，包含 160 mg BID，220 mg BID 和 300 mg BID。64.9% 患者經過多線治療；85.1% 患者經過 ICI 治療；75.7% 患者經過 ICIs 和 mTKIs 治療。

療效性數據顯示：

• 40 例經治的、FGF19 過表達的肝癌患者接受了依帕戈替尼 220 mg BID 治療，其中 38 例可評估患者中，應答率達到 36.8%（14/38），疾病控制率（DCR）達到 78.9%（30/38）。

• 同時，接受過 ICIs 和 mTKIs 治療的患者應答率達到 44.8%（13/29），最長 DoR 達到 16.4 個月, mDoR 達到 7.4 個月，DCR 達到79.3%（23/29），mPFS 達到 5.5個月。

安全性數據顯示：300 mg BID 組發生一起劑量限制性毒性（DLT）事件。最常見的治療相關不良反應（TRAEs，>20%）為 ALT 升高、腹瀉、AST 升高、高磷血癥、膽紅素升高、堿性磷酸酶升高、血小板降低、總膽汁酸升高。3-4級治療相關不良反應（>5%）包括 AST 升高、ALT 升高和腹瀉；未發生 5 級不良事件。