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4月25日，科技巨頭三星旗下的生物類似藥公司Samsung Bioepis發布了第9份生物類似藥季度市場報告。

細讀報告，一個可能有些意外的數據是，FDA批準的生物類似藥中，還有三分之一未能在美國市場上市。生物類似藥要做臨床可比性研究（在美國還要做可轉換研究），開發成本遠高于許多小分子化學仿制藥。即便如此，已獲批藥品卻因為種種原因無法上市，而那些上市的生物類似藥也并未如業界所期望的那樣顯著拉低用藥成本，更未能出現化藥仿制藥上市帶來的所謂“專利懸崖”現象。這一點不僅提示我國生物類似藥出海企業提早關注市場挑戰，也側面印證了近來歐美藥監合力推動給生物類似藥減負、加速上市，從而強化市場競爭的動機所在。

獲批后僅有三分之二上市，價格和份額參差不齊

根據報告統計，截至2025年3月，FDA已批準了73個生物類似藥，涵蓋19個品種。其中，48個生物類似藥（占比66%）已在美國市場上市。

在腫瘤學領域，生物類似藥的批發收購成本（WAC）價格較原研藥平均折扣10%至44%，平均銷售價格（ASP）折扣則達到51%。在支持性治療領域，生物類似藥的WAC價格較原研藥折扣17%至67%，ASP折扣平均為35%。

以烏司奴單抗（Ustekinumab）為例，隨著Stelara專利到期，多個生物類似藥進入市場，其WAC價格較原研藥大幅下降超過80%。這不僅為患者提供了更多選擇，也為醫保系統節省了大量費用。此外，一些生物類似藥還通過提供多種WAC選項和無品牌生物藥來進一步優化定價策略。

部分生物類似藥的推出顯著降低了原研藥的價格。例如，曲妥珠單抗（Trastuzumab）生物類似藥的平均ASP在五年內下降了65%。然而，也有品種出現了價格反彈的現象。例如，由于新上市的生物類似藥市場份額較小，其ASP可能反映了WAC定價，導致整體ASP出現上升趨勢。

生物類似藥的市場份額和價格侵蝕趨勢因藥物類別而異。例如，在腫瘤學領域，曲妥珠單抗（Trastuzumab）、貝伐珠單抗（Bevacizumab）和利妥昔單抗（Rituximab）的生物類似藥市場滲透率較高，五年內平均市場份額達到81%。而在免疫學領域，英夫利西單抗（Infliximab）和阿達木單抗（Adalimumab）的生物類似藥市場份額增長較慢，五年內平均市場份額僅為25%。

生物類似藥的定價策略也因藥物而異。例如，英夫利西單抗的生物類似藥在市場上的定價較低，占據了主導地位。而托珠單抗（Tocilizumab）的生物類似藥則表現出不同的定價策略，其中Tofidence的ASP僅比原研藥低0.3%，而Tyenne的ASP則比原研藥低29%。