成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

Xbrane Biopharma和Formycon兩家生物類似藥公司近期披露的信息顯示，FDA給出的科學建議表明，他們的申請無需常規的支持性臨床試驗即可獲得批準。FDA對于支持生物類似藥申報所需的III期臨床試驗必要性的態度正在發生轉變。

III期臨床試驗并非生物類似藥獲批的正式必要條件。FDA對每個擬申報的生物類似藥進行個案評估，并就證明生物相似性所需的測試范圍和程度向制造商提供建議。證明生物相似性的支持性數據可包括分析性研究和臨床試驗，但FDA保留“在擬上市的生物類似藥申請中，決定某項要素是否不必要的自由裁量權”。

去年，瑞典Xbrane Biopharma公司披露已獲得FDA科學建議，其Opdivo（納武利尤單抗）生物類似藥申請可通過“簡化”的單一臨床試驗，而非分別進行I期和III期試驗獲批。該公司表示FDA“認同EMA此前的反饋意見”，“認為 Xbrane 提出的簡化臨床開發計劃足以支持其未來的生物制品許可申請”。該計劃包含單一臨床試驗，相比“傳統的單獨進行 I 期和 III 期試驗的方法”可節省時間并將臨床開發預算降低至少60%，從約1.2億歐元（1.26億美元）降至5000萬歐元或更少。

近期，德國生物類似藥制造商Formycon表示，針對其Keytruda（帕博利珠單抗）生物類似藥，FDA建議其取消一項III期臨床研究，改為僅基于I期和分析數據進行申報。該公司表示，只要能通過分析數據證明高度相似性，就不會影響適應癥外推。與Xbrane公司一樣，Formycon強調簡化的臨床開發方案將帶來顯著成本節約，并指出“根據初步估計，取消III期試驗可節省高達數千萬的投資”。 Formycon公司認為無需III期臨床數據的審批思路代表“FDA的范式轉變”，堪稱“生物類似藥開發的重大突破”。

這一監管轉向是行業期待已久的轉變。2024年美國普享藥協會（Association for Accessible Medicines, AAM）及其生物類似藥委員會（Biosimilars Council）發布立場文件，呼吁FDA通過取消“不必要”的臨床有效性研究和建立全球監管可比標準來簡化注冊路徑。國際仿制藥和生物類似藥協會（International Generic and Biosimilar Medicines Association）也倡議各國監管機構簡化生物類似藥的開發和注冊流程，包括重新評估臨床有效性可比研究的必要性。

近期，AAM指出，對于未來十年失去排他期的大部分生物藥，存在“生物類似藥空白”，部分原因是繁重的監管要求使得生物類似藥的開發對于較小的企業無利可圖。