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4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網(wǎng)絡指南《設備確認附錄11：分析柱的確認》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。該指南為OMCL在液相色譜（LC，包括超高效液相色譜UHPLC）和氣相色譜（GC）分析中所使用的色譜柱的驗證提供了明確的指導和規(guī)范，旨在確保分析結果的準確性和可靠性，提升官方實驗室藥品質(zhì)量控制水平。

色譜柱的確認是實驗室質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)，但在藥品GMP要求中缺少具體明確的規(guī)定。此次更新的指南詳細闡述了色譜柱從采購、初始驗證到周期性驗證以及使用過程中的驗證要求，不僅適用于OMCL實驗室，藥企QC也可酌情參考應用。

主要修訂：新增基于風險的色譜柱確認方法

識林會員使用“花臉稿”功能可以看到新指南的更新主要在第8章，色譜柱性能確認的幾種方法：

• 按照制造商提供的質(zhì)量控制說明書中的條件對色譜柱進行測試，并將結果與制造商提供的數(shù)據(jù)進行比較。
  

• 如果色譜柱僅用于特定的測試方法，可使用該方法的系統(tǒng)適用性測試進行驗證。
  

• 對于具有相似固定相的色譜柱，可使用通用的測試混合物或程序進行驗證。

此外，附錄1和附錄2也有少量更新，提供了液相色譜和氣相色譜色譜柱驗證的具體示例，包括不同類型的色譜柱（如反相液相色譜柱RP-LC、正相液相色譜柱NP-LC、離子交換色譜柱、手性色譜柱、尺寸排阻色譜柱等）的色譜條件、測試混合物組成以及接受標準。

指南倡導色譜柱全生命周期的確認

指南要求，在色譜柱采購環(huán)節(jié)，OMCL需對新到貨的色譜柱進行物理損壞檢查，確保其符合采購訂單要求，并檢查相關文件資料的完整性。

色譜柱在首次使用前需進行初始驗證。OMCL可以通過檢查制造商提供的分析證書，或者按照預定義的程序?qū)ιV柱進行性能測試。驗證過程需詳細記錄，包括驗證日期、所用驗證程序、參考物質(zhì)或試劑、結果、使用的色譜設備、是否符合標準等信息。

為了持續(xù)監(jiān)控色譜柱的性能，OMCL需定期對色譜柱進行周期性驗證。驗證頻率可根據(jù)色譜柱的使用情況（如常規(guī)分析或“點”分析）進行調(diào)整，例如，可設定為每年一次或根據(jù)使用次數(shù)進行驗證。OMCL需記錄每次驗證的結果，以便評估色譜柱的性能變化，并決定是否繼續(xù)使用該色譜柱。驗證參數(shù)包括但不限于分離度（Resolution, Rs）、對稱因子（Symmetry factor, As）、理論塔板數(shù)（Theoretical plates, N）等，具體參數(shù)和接受標準需根據(jù)色譜柱的預期用途由OMCL自行確定。

在日常分析過程中，OMCL需在每次測試前或在注射序列中定期進行使用過程中的驗證，這相當于對所用方法的系統(tǒng)適用性測試。如果系統(tǒng)適用性標準未達到要求，需對色譜柱進行額外驗證，以確認其性能是否與初始性能一致。此外，OMCL還需記錄與測試樣品相關的信息以及色譜柱的使用和存儲條件，以便追溯可能影響色譜柱性能的因素。