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截至 2023 年 10 月 31 日，共入組 35 例 R/R MCL 患者，分為不同劑量組（80 mg，n=6；160 mg，n=12；320 mg，n=14；640 mg，n=3）。最大評估劑量 640 mg，未達(dá)到最大耐受劑量。無劑量限制性毒性 (DLT) 發(fā)生，研究者選擇了 160 mg 和 320 mg 劑量水平的索托克拉進(jìn)行擴(kuò)展隊(duì)列研究。

在接受索托克拉 + 澤布替尼治療的患者中，發(fā)生率 ≥20% 的 TEAE 包括中性粒細(xì)胞減少癥、挫傷、血小板減少癥和腹瀉。中性粒細(xì)胞減少癥是最常見的 ≥3 級 TEAE。未發(fā)生實(shí)驗(yàn)室或臨床 TLS 病例，也未報(bào)告心房或心室顫動病例。

27 例療效可評估患者中，ORR 為 85%，其中 18 例完全緩解（CR；67%）。劑量擴(kuò)展組中療效可評估患者中，320 mg 組的 CR 率為 91%（10/11）、 ORR 為 91%（10/11）；160 mg 組的 CR 率為 44%（4/9）、ORR 為 88%（8/9）。達(dá)到 CR 的中位時間為 6.4 個月。在 2 例既往 BTK 抑制劑治療進(jìn)展的療效可評估患者中，觀察到 1 例 CR 和 1 例 PD。

綜合來看，研究認(rèn)為索托克拉 + 澤布替尼治療 R/R MCL 的療效顯著，且療效持久。

根據(jù)百濟(jì)神州最近發(fā)布的 Q1 財(cái)報(bào)，索托克拉用于治療 R/R MCL 的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。索托克拉用于治療 R/R MCL 的 Ⅲ 期 CELESTIAL 試驗(yàn)（BGB-11417-302）已完成首例受試者入組。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)目前僅有一款 BCL-2 抑制劑獲批上市，即艾伯維的維奈克拉，該藥已獲批用于治療 CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MCL。2024 年，該藥的銷售額已達(dá)到 25.83 億美元。