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羅氏雙特異性抗體「格菲妥單抗」在中國獲批新適應癥
發布時間: 2025-05-12     來源: 求實藥社

5月7日,羅氏(Roche)宣布格菲妥單抗注射液新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批準,聯合吉西他濱與奧沙利鉑(GemOx)用于治療不適合自體造血干細胞移植(ASCT)的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)格菲妥單抗(glofitamab,商品名:Columvi)是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白


格菲妥單抗是一類無需定制化的即用型T細胞療法,依托新型的2:1雙抗結構,可同時靶向結合2種抗原分子——T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原,激活、擴增、重定向T細胞的同時,可帶來更強的B細胞抓取能力和作用效力,在安全耐受的前提下加強殺傷腫瘤細胞的能力。因此,這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解,減小疾病進展風險。


2023年6美國FDA宣布加速批準glofitamab用于復發或難治DLBCL或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤(LBCL)成年患者的治療,這些患者經過二線或多線的系統治療(3L+DLBCL)。該產品于2023年11月在中國獲批上市,用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性DLBCL成人患者


2025年4月,羅氏宣布歐盟委員會批準glofitamab與吉西他濱和奧沙利鉑聯用,治療不適合自體干細胞移植(ASCT)的復發或難治性DLBCL成年患者。針對該項適應癥,羅氏也已經向FDA遞交補充生物制品許可申請(sBLA)并獲得受理,FDA預計將在2025年7月20日之前就該申請作出決定。


根據羅氏新聞稿介紹,此次獲批基于STARGLO研究。該研究旨在探索格菲妥單抗聯合吉西他濱、奧沙利鉑(Glofit-GemOx) 對比利妥昔單抗聯合吉西他濱、奧沙利鉑(R-GemOx)在接受過≥1線治療且不適合移植R/R DLBCL患者中的療效和安全性。該研究結果顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力。


根據STARGLO研究結果,接受格菲妥單抗聯合治療的患者,中位總生存期幾乎可以實現翻倍,中位OS達25.5個月(R-GemOx組12.9個月);其中位無進展生存期翻近四倍(13.8個月 VS. 3.6個月),總緩解率和完全緩解率相比于對照組分別提高  27.7% 和 33.2%。同時,格菲妥單抗聯合治療的安全性良好,有更多患者完成了完整的治療周期。

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