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5 月 8 日，CDE 官網顯示，賽諾菲的「注射用卡普賽珠單抗」報上市，適應癥為與血漿置換和免疫抑制療法聯合治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）（也稱為免疫介導的血栓性血小板減少性紫癜），適用群體范圍為成人和 12 歲及以上體重至少 40 kg 的青少年患者。此前該適應癥曾被納入優先審評。

aTTP 是一種罕見的、危及生命的自身免疫性血液疾病。在 aTTP 中，大量血管性血友病因子 (vWF) 的積累會導致全身小血管中大量血栓形成，從而導致嚴重的血小板減少癥（血小板計數極低）、微血管病性溶血性貧血（紅細胞因破壞而丟失）和缺血（身體部分血液供應受限）。

卡普賽珠單抗（Caplacizumab）是一種針對 vWF 的納米抗體，旨在抑制 vWF 和血小板之間的相互作用。該藥最初由 Ablynx 開發，賽諾菲于 2018 年收購了 Ablynx 公司，從而將其收入麾下。

此前，卡普賽珠單抗已在歐盟、美國、日本獲批上市，用于治療 aTTP，是 FDA 批準的首個專門用于治療 aTTP 的療法。

在海外Ⅲ 期臨床研究（HERCULES）中，研究人員評估了卡普賽珠單抗聯合血漿置換和免疫抑制療法（n=72）在 145 名經歷 aTTP 發作的成人中的療效，對照組為安慰劑、血漿置換和免疫抑制療法（n=73）。

 HERCULES 研究結果顯示：

• 與單獨使用血漿置換和免疫抑制相比，卡普賽珠單抗聯合血漿置換和免疫抑制治療可顯著縮短血小板計數反應時間（風險比 1.55 [1.10; 2.20] p=0.01），達到了研究的主要終點；

• 在次要終點方面，與單純血漿置換和免疫抑制相比，卡普賽珠單抗組在治療期間顯著降低了 aTTP 相關死亡、aTTP 復發或主要血栓栓塞事件的綜合終點（12.7% vs. 49.3%；p <0.0001）；

• 與單純血漿置換和免疫抑制相比，卡普賽珠單抗在整個研究期間的 aTTP 復發百分比顯著降低（13% vs. 38%；p<0.001）。