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當地時間5月5日識林報道特朗普簽署行政令動用監管作為工具，FDA就在行政令次日（當地時間5月6日）發布了這份宣布公告，貫徹執行，效率頗高。

此外值得一提的是，特朗普第二任期以來，FDA幾乎不再發布新的法規指南文件，而是多次通過這種所謂的“宣布”（Announcement）直接推行來自領導層的各類政策，這包括從單抗入手減少動物試驗要求，以及將藥企代表移出咨詢委員會。

這份公告措辭有諸多耐人尋味之處，現直譯如下，供識林讀者參考：

今天，FDA宣布計劃擴大對國外生產設施的突擊檢查（unannounced inspections）范圍。這些設施生產食品、藥品和其他醫療產品，產品面向美國消費者和患者。這一變化是“在印度和中國開展的FDA檢查與調查辦公室（OII）國外突擊檢查試點項目”的基礎上進行的，旨在確保外國公司（注：foreign companies，似與國外生產設施不是一個概念）能夠接受與美國國內公司（domestic companies）相同水平的監管監督和審查。

“長期以來，外國公司一直享有雙重標準——在設施檢查前會提前得到通知，而美國制造商則在沒有此類預警的情況下接受嚴格的標準。這種情況今天結束了。這是關鍵一步，也是FDA國外檢查重回正軌的更廣泛戰略的關鍵一步。”FDA局長Martin A. Makary醫學博士表示。

此外，FDA還將評估其政策和實踐，以改進國外檢查計劃，確保FDA成為監管監督的黃金標準。這些變化將包括明確FDA檢查員拒絕來自受監管行業的旅行住宿政策，包括住宿和交通安排（出租車、豪華轎車和租用車輛），以維護監督過程的可靠性（integrity）。

FDA每年大約進行12,000次國內檢查和3,000次國外檢查，檢查范圍覆蓋90多個國家。盡管美國制造商經常接受突擊檢查，但外國公司通常有數周時間準備，這削弱了監督過程的可靠性。盡管外國公司提前收到通知，FDA在國外檢查中發現嚴重缺陷的頻率仍比國內檢查高出兩倍以上。

只有在特定項目和情況下，FDA的國內檢查才會提前通知，以確保在檢查期間可接觸適當的記錄和人員。但受監管公司無權協商檢查的具體日期或時間——外國公司也不應擁有這種能力。

通過這一轉變，FDA進一步確保進入美國的每一件產品都是安全、合法且誠信（honestly）生產的。突擊檢查還將幫助揭露不良行為者——那些偽造記錄或隱瞞違規行為的人——在他們危及美國人民生命之前將其曝光。FDA有權對任何試圖拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕允許進行突擊藥品或器械檢查的公司采取監管行動。

“FDA對全球生產設施進行嚴格、基于科學的檢查，確保進入美國市場的食品和藥品是安全、可信且可獲取的。”FDA檢查與調查副局長Michael Rogers（注：這位副局長恰在特朗普行政令同日突然宣布退休）表示，“這些檢查提供了實時的證據和認知，對于基于事實的監管決策至關重要，以保護公眾健康。”

FDA的全球檢查生成實時情報，加強執法力度，保障美國家庭的安全。每次檢查都要經過分類評估流程，以便采取適當的監管措施。即使是得出“無行動指示”（注：NAI，即所謂“零483”）結果的檢查，也提供了重要的監管情報，強化了美國消費者的保護網。

此次擴展檢查方式標志著FDA執法進入了一個新時代——更加強力（stronger）、更加智能（smarter），并且毫無保留地（注：unapologetically，也有毫不掩飾、毫不抱歉的意思）支持美國人民的公共衛生和安全。