5月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》等7項(xiàng)方法經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過,予以發(fā)布,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》相應(yīng)章節(jié)。 7項(xiàng)方法為《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗(yàn)方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法》《化妝品中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》。 上述方法中,5項(xiàng)為新增方法。其中,《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法,《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了氣相色譜法測定牙膏中二甘醇和乙二醇的含量,《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了氟離子選擇電極法測定牙膏中可溶氟、游離氟的含量,《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了氣相色譜法測定牙膏中總氟的含量,《體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法》規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)的基本原理、試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。 《化妝品中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》為修訂檢驗(yàn)方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗(yàn)方法。 通告表示,上述7項(xiàng)方法自2026年3月1日起實(shí)施。在方法實(shí)施前,鼓勵化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗(yàn)采用。 通告原文如下 ↓↓↓ 國家藥監(jiān)局 關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法等7項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告 (2025年第18號) 國家藥監(jiān)局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》等7項(xiàng)方法,經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過,現(xiàn)予以發(fā)布,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》相應(yīng)章節(jié)(見附件1)。 《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗(yàn)方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法》為新增方法(見附件2—6)。《化妝品中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》為修訂檢驗(yàn)方法(見附件7—8),替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗(yàn)方法。 上述方法自2026年3月1日起實(shí)施。在方法實(shí)施前,鼓勵化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗(yàn)采用上述方法。 特此通告。 附件: 1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目匯總表 國家藥監(jiān)局 2025年5月6日 掃碼查看附件
2.牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法
3.牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗(yàn)方法
4.牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法
5.牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法
6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法
7.化妝品中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法
8.牙膏中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法
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