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2025 年 5 月 7 日，百濟(jì)神州發(fā)布 2025 年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及 A 股業(yè)績(jī)快報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 80.48 億元，同比增長(zhǎng) 50.2%。產(chǎn)品收入繼續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，達(dá)到 79.85 億元，同比增長(zhǎng) 49.9%。

產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要得益于其核心自研產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼）和百澤安®（替雷利珠單抗），以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

財(cái)務(wù)表現(xiàn)方面，2025 年第一季度，百濟(jì)神州憑借全球收入的快速增長(zhǎng)和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的有效管理，在盈利方面再次取得重大進(jìn)展。根據(jù) A 股業(yè)績(jī)快報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額由虧損轉(zhuǎn)為盈利。同時(shí)，美股財(cái)報(bào)顯示，在美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）下，百濟(jì)神州首次實(shí)現(xiàn)季度盈利，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流顯著改善，邁入發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

展望 2025 年，百濟(jì)神州維持財(cái)務(wù)指引不變，2025 年全年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)將介于人民幣 352 億元至 381 億元之間，其中包括收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)的預(yù)期，受益于百悅澤®在美國(guó)的領(lǐng)先地位以及在歐洲和全球其他重要市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。同時(shí)，公司重申預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正且經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示：「本季度，公司再創(chuàng)卓越業(yè)績(jī)，首次實(shí)現(xiàn) GAAP 季度盈利，全球收入持續(xù)增長(zhǎng)。在美國(guó)，百悅澤®在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）各線(xiàn)治療中新發(fā)患者使用率繼續(xù)領(lǐng)跑，并首次躍居 BTK 抑制劑市場(chǎng)的整體份額首位。我們?cè)谕砥谘耗[瘤和實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線(xiàn)上持續(xù)取得重大進(jìn)展，預(yù)計(jì)今年將在抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等領(lǐng)域的廣泛項(xiàng)目中迎來(lái)概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)讀出。公司財(cái)務(wù)動(dòng)能日益強(qiáng)勁，全球多元化業(yè)務(wù)布局已覆蓋六大洲。隨著公司啟用新英文名稱(chēng) BeOne Medicines，并將注冊(cè)地遷至瑞士，我們已做好充分準(zhǔn)備，朝著成為全球最具影響力的腫瘤創(chuàng)新公司之一邁進(jìn)。」

澤布替尼全球銷(xiāo)售額超 50 億元，美國(guó) BTK 市場(chǎng)份額第一

報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州核心自研 BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼）需求強(qiáng)勁增長(zhǎng)，全球銷(xiāo)售額達(dá) 56.92 億元，同比增長(zhǎng) 63.7%。在美國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼銷(xiāo)售額達(dá) 40.41 億元，同比增長(zhǎng) 61.9%。目前，澤布替尼在美國(guó)是 CLL 和所有其他已獲批適應(yīng)癥新患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，且市場(chǎng)份額持續(xù)提升。同時(shí)，財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼本季度首次位居美國(guó) BTK 抑制劑領(lǐng)域市場(chǎng)份額首位。

此外，澤布替尼在其他市場(chǎng)的銷(xiāo)售表現(xiàn)亦非常不俗。該產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為 8.36 億元，同比增長(zhǎng) 75.4%，主要得益于在所有歐洲主要市場(chǎng)的市場(chǎng)份額提升，其中包括德國(guó)、意大利、西班牙、法國(guó)和英國(guó)。中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 5.90 億元，同比增長(zhǎng) 43.1%，繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。

尤為一提的是，2024 年，澤布替尼以 26 億美元的銷(xiāo)售額，位居全球抗腫瘤藥物銷(xiāo)售排名第 20 位，躋身為「全球大藥」之一。目前，澤布替尼在全球 75 個(gè)市場(chǎng)獲批，同時(shí)本季度在 11 個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴(kuò)大報(bào)銷(xiāo)范圍，持續(xù)滿(mǎn)足患者可及性。

在血液腫瘤領(lǐng)域，除了澤布替尼，百濟(jì)神州正在通過(guò)后續(xù) BCL2 抑制劑索托克拉（Sonrotoclax）和 BTK CDAC BGB-16673 的開(kāi)發(fā)，構(gòu)建全線(xiàn)治療的產(chǎn)品護(hù)城河。

目前，潛在「同類(lèi)最佳」BCL2 抑制劑索托克拉已進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。財(cái)報(bào)顯示，索托克拉聯(lián)合澤布替尼用于一線(xiàn)治療 CLL 的全球 III 期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組；用于治療 R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球 III 期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組。同時(shí)，公司繼續(xù)推進(jìn)索托克拉用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的全球 II 期臨床試驗(yàn)入組。

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理索托克拉的新藥上市申請(qǐng)，并將其已納入優(yōu)先審評(píng)程序，擬用于治療既往接受過(guò)治療的 CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，公司已計(jì)劃對(duì) R/R MCL 適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并有望針對(duì)該項(xiàng)適應(yīng)癥在 2025 年下半年遞交全球潛在加速上市申請(qǐng)。

而 BTK 降解劑 BGB-16673 則在共價(jià) BTK 經(jīng)治人群中進(jìn)一步展現(xiàn)出治療優(yōu)勢(shì)，有望顯著緩解 BTK 耐藥性問(wèn)題。BGB-16673 目前是臨床進(jìn)度最快的 BTK 降解劑，百濟(jì)神州已啟動(dòng) BGB-16673 對(duì)比醫(yī)生選擇的治療方案用于治療 R/R CLL 的 III 期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)將于2025 年下半年啟動(dòng) BGB-16673「頭對(duì)頭」對(duì)比非共價(jià) BTK 抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治療 R/R CLL 患者的 III 期臨床試驗(yàn)。

PD-1 銷(xiāo)售額超 12 億元，全力推進(jìn)自主研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)

2025 年第一季度，百澤安®（替雷利珠單抗）銷(xiāo)售額為 12.45 億元，同比增長(zhǎng) 19.3%，主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來(lái)的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國(guó)獲批 14 項(xiàng)適應(yīng)癥，其中符合納入條件的 13 項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

全球化方面，替雷利珠單抗的全球注冊(cè)戰(zhàn)略持續(xù)推進(jìn)。近期，替雷利珠單抗相繼在日本、印度尼西亞獲批。目前，該產(chǎn)品已在全球 46 個(gè)市場(chǎng)獲批上市，超 150 萬(wàn)例患者接受治療。本季度，替雷利珠單抗在全球 11 個(gè)市場(chǎng)新增納入報(bào)銷(xiāo)范圍，包括美國(guó)、歐洲和中國(guó)，惠及全球更多患者。

在實(shí)體腫瘤方面，百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合已拓展為多元管線(xiàn)，通過(guò)布局多抗（多特異性抗體）、蛋白降解劑、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等在內(nèi)的技術(shù)平臺(tái)，加速推進(jìn)在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域的布局，在研管線(xiàn)包括 CDK4 抑制劑、PanKRAS 抑制劑、B7 H4 ADC、EGFR CDAC 等。

財(cái)報(bào)顯示，針對(duì)肺癌，百濟(jì)神州與安進(jìn)合作開(kāi)展的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3 x CD3 雙特異性 T 細(xì)胞接合器）用于二線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的 III 期臨床試驗(yàn)公布了積極的數(shù)據(jù)讀出。同時(shí)，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將于 2025 年下半年完成 BGB-58067（PRMT5 抑制劑）和 BG-89894（MAT2A 抑制劑）聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)的首例患者入組。

針對(duì)乳腺癌和婦科癌癥，公司預(yù)計(jì)在 2025 年上半年取得 BGB-43395（CDK4 抑制劑）的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

針對(duì)胃腸道癌癥，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將于 2025 年下半年對(duì)與 Zymeworks/Jazz 合作開(kāi)展的澤尼達(dá)妥單抗（靶向 HER2 的雙特異性抗體）一線(xiàn)治療 HER2 陽(yáng)性胃食管腺癌 III 期臨床試驗(yàn)進(jìn)行主要 PFS 數(shù)據(jù)讀出。

在企業(yè)發(fā)展方面，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在 6 月 26 日舉辦投資者研發(fā)日，重點(diǎn)介紹正在發(fā)展的乳腺癌管線(xiàn)和更廣泛的實(shí)體腫瘤治療產(chǎn)品組合。此外，財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州將啟用全新英文名稱(chēng) BeOne Medicines Ltd.（中文名稱(chēng)保持不變），并將注冊(cè)地遷至瑞士，相關(guān)事項(xiàng)預(yù)計(jì)于今年晚些時(shí)候完成。