Rezolute公司今日宣布,美國FDA已授予其在研療法ersodetug突破性療法認定,用于治療腫瘤性高胰島素血癥(HI)所導致低血糖。
Ersodetug是一種全人源化單克隆抗體,可與肝臟、脂肪和肌肉中胰島素受體上的獨特別構位點結合。該抗體通過調節胰島素的結合、信號和活性來抵消體內胰島素升高的影響,從而將葡萄糖水平維持在正常范圍內。由于ersodetug作用于胰腺下游,因此有潛力成為普適性療法,用于治療因先天性或獲得性HI所致的低血糖。
這一突破性療法認定的授予是基于ersodetug在整個臨床開發項目中的試驗數據,以及其治療機制在腫瘤性HI中的適用性。此前發表的2b期臨床試驗結果顯示,ersodetug能顯著改善先天性HI患者的低血糖,且伴有良好的安全性和耐受性。Rezolute計劃于2025年年中啟動針對腫瘤性HI患者的注冊性研究,預計將在2026年下半年公布頂線結果。
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