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4月29日，美國FDA官網(wǎng)公布了一份針對電商巨頭亞馬遜公司（Amazon.com）的警告信，指責(zé)亞馬遜通過其電商平臺銷售未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的新藥，涉嫌違反美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）相關(guān)規(guī)定。

FDA表示其在亞馬遜網(wǎng)站購買了多款外用鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，其宣稱用于紋身、刺青等美容手術(shù)前后，含有高濃度局部麻醉成分。

警告信指出，F(xiàn)DA確認(rèn)這些產(chǎn)品均屬于“新藥”而未獲得FDA許可，同時(shí)標(biāo)簽還存在不合規(guī)問題。通過亞馬遜平臺引入美國市場，即違反了FD&C法案第301條的相關(guān)禁令。

警告信明確列出了多款外用鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，用于包括紋身、刺青等美容手術(shù)前后局部鎮(zhèn)痛。包括：

• “無痛紋身：紋身麻醉霜”
• “xxx麻醉霜”
• “xxx紋身麻醉霜”
• “xxx痛紋身”
• “xxx紋身麻醉霜”
• “無痛紋身：紋身三重麻醉”等

這些產(chǎn)品均通過亞馬遜網(wǎng)站銷售，且系由亞馬遜的物流服務(wù)（Fulfillment by Amazon，F(xiàn)BA）直接配送到消費(fèi)者手中。

FDA認(rèn)為，亞馬遜既然通過其物流服務(wù)將上述產(chǎn)品投放市場，就應(yīng)對其“引入商業(yè)流通”行為負(fù)責(zé)。根據(jù)FD&C法案第505(a)條規(guī)定，未經(jīng)審批的藥品不得上市銷售，而警告信中所列產(chǎn)品均無任何FDA批準(zhǔn)文號，屬于“未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥”；同時(shí)，這些產(chǎn)品的標(biāo)簽或說明書包含不符合法規(guī)的內(nèi)容（如超標(biāo)濃度或未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥），被認(rèn)定為“標(biāo)識錯(cuò)誤的藥品”。這意味著它們的銷售涉嫌同時(shí)觸犯了FD&C法案第301(a)和301(d)條款。

更重要的是，這些外用麻醉膏聲稱含有高濃度的利多卡因（Lidocaine）等局部麻醉成分，并用于紋身、脫毛、穿孔等“敏感美容”場景。FDA指出，這類用量或用法超出非處方藥安全限度的止痛產(chǎn)品存在重大安全隱患：如果在大面積皮膚、尤其是擦傷、破損皮膚上使用，又或覆蓋后長時(shí)間留置，都會導(dǎo)致藥物被皮膚吸收量過多，從而引發(fā)心律不齊、癲癇發(fā)作、呼吸困難等嚴(yán)重后果。

FDA此前已在多次公共衛(wèi)生通告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)，高濃度麻醉膏如果使用不當(dāng)會“增加活性成分進(jìn)入血液的量，可能造成嚴(yán)重傷害”。

FDA要求亞馬遜限期整改

根據(jù)警告信內(nèi)容，F(xiàn)DA要求亞馬遜在收到信后15個(gè)工作日內(nèi)提交書面回復(fù)，說明針對上述違規(guī)行為已采取的整改措施，以及防止類似問題再次發(fā)生的計(jì)劃。信中明確表示，如果亞馬遜未能充分回應(yīng)并徹底整改，F(xiàn)DA將考慮采取包括扣押、禁令在內(nèi)的法律行動(dòng)。

換言之，這是一次FDA官方的嚴(yán)重警告：亞馬遜需加強(qiáng)對平臺內(nèi)銷售藥品的把控，否則將承擔(dān)法律責(zé)任。

此次事件并非FDA首次針對亞馬遜平臺上非法藥品銷售發(fā)聲。近年來，F(xiàn)DA已多次對亞馬遜電商零售渠道亮起紅燈。

• 2022年8月
  FDA便針對亞馬遜銷售痣和皮膚贅生物去除產(chǎn)品發(fā)出警告信，指出亞馬遜通過FBA銷售的相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)FDA評估，不符合安全要求。FDA隨后發(fā)布消費(fèi)者提醒稱，市面上沒有合法的OTC去痣產(chǎn)品，勸告消費(fèi)者應(yīng)就醫(yī)診治。

• 2023年年底
  FDA又對亞馬遜銷售“含偉哥成分的能量飲料”開出警告信。經(jīng)FDA化驗(yàn)，多款名為“MANNERS Energy Boost”、“Round 2”、“X Max Triple Shot”等能量補(bǔ)充劑中被檢測出含有處方藥成分西地那非或他達(dá)拉非。FDA在信中一如既往地強(qiáng)調(diào)亞馬遜對自己配送的這批產(chǎn)品負(fù)有直接責(zé)任。

其言猶在耳，此番警告信再次強(qiáng)調(diào)了同樣的立場——平臺方難以脫身為事后旁觀者。

不僅是亞馬遜，其他電商平臺也難逃監(jiān)管視線。2022年10月，F(xiàn)DA同時(shí)向亞馬遜和沃爾瑪發(fā)出了警告信，指兩家公司在網(wǎng)上銷售含有未標(biāo)明活性成分的關(guān)節(jié)炎貼膏，其中涉及未獲批準(zhǔn)的西樂葆（二氯芬酸鈉）的添加問題。

這在美國法律界引起關(guān)注：FDA向零售商發(fā)信過去并不常見。正如法律專家指出的，雖然法規(guī)并不禁止監(jiān)管機(jī)構(gòu)追究零售商責(zé)任，但傳統(tǒng)上執(zhí)法多先針對生產(chǎn)者。亞馬遜被點(diǎn)名，也表明監(jiān)管思路有了明顯變化——平臺既是商品的信息發(fā)布者也是分銷商，因此必須承擔(dān)合規(guī)義務(wù)。

行業(yè)專家分析認(rèn)為，F(xiàn)DA對電商平臺的執(zhí)法力度持續(xù)加碼并非偶然。近年來，F(xiàn)DA已將“線上賣家”作為監(jiān)管重點(diǎn)，不斷刷新對電商的執(zhí)法新高。一些報(bào)道指出，F(xiàn)DA已越來越多地針對電商零售商展開行動(dòng)，近期發(fā)布的數(shù)封警告信均瞄準(zhǔn)了通過平臺渠道流通的未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

監(jiān)管人士認(rèn)為，這種趨勢體現(xiàn)了FDA對電商平臺角色重新定位：不再把它們看作中立的“信息發(fā)布者”，而是視為供應(yīng)鏈中的積極參與者。簡言之，亞馬遜等電商在揀貨、包裝、發(fā)貨過程中已實(shí)際上充當(dāng)了分銷商，因此必須對所售商品是否合法承擔(dān)責(zé)任。

FDA官員和法律界人士普遍認(rèn)為，此次警告信可能預(yù)示著未來監(jiān)管的一個(gè)大趨勢：將電商銷售服務(wù)納入直接監(jiān)管范圍。正如業(yè)內(nèi)評論所言：

換言之，監(jiān)管當(dāng)局希望通過作用于“閘門口”的大型電商，來壓縮違規(guī)產(chǎn)品的流通空間。

法學(xué)專家指出，F(xiàn)D&C法案原本就賦予FDA對所有引入市場的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管的權(quán)力，并不限制對象僅為生產(chǎn)廠商。電商零售模式出現(xiàn)后，F(xiàn)DA曾經(jīng)習(xí)慣先從生產(chǎn)源頭下手，但隨著第三方平臺影響力的增長，執(zhí)法視角也隨之?dāng)U展。

美國消費(fèi)者保護(hù)組織曾建議，電商平臺應(yīng)對商品合規(guī)進(jìn)行更多事前審查和快速下架，否則將面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。目前看來，F(xiàn)DA的做法與這一思路一致：只要違法產(chǎn)品出現(xiàn)在平臺上，無論來源如何，亞馬遜都要負(fù)責(zé)確認(rèn)和清除。

都有哪些利益相關(guān)方？

• 對亞馬遜自身而言
  此事可能會帶來立竿見影的壓力。亞馬遜被要求提交整改方案，強(qiáng)化對第三方賣家的監(jiān)管和產(chǎn)品審核機(jī)制。其FBA團(tuán)隊(duì)需要加大對醫(yī)藥健康類產(chǎn)品的審查力度。若未及時(shí)有效回應(yīng)，F(xiàn)DA將啟動(dòng)法律程序，包括扣押違法存貨，甚至提出禁令或罰款。
• 對整個(gè)電商行業(yè)來說
  亞馬遜的遭遇具有示范效應(yīng)。其他平臺（如沃爾瑪、eBay等）也需要警醒。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，這將促使更多電商建立或升級內(nèi)部合規(guī)團(tuán)隊(duì)，采用AI檢測、人工審核等手段提前識別違規(guī)產(chǎn)品。
• 對消費(fèi)者安全而言
  此次執(zhí)法行動(dòng)有望產(chǎn)生正面影響。高濃度紋身麻醉膏曾多次被FDA警示，警告信將加快這類風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品退出市場的進(jìn)程。
• 監(jiān)管政策的長遠(yuǎn)影響
  此次事件再次凸顯出傳統(tǒng)法規(guī)對新型銷售模式的適用性問題，可能加速制定針對電商平臺的新規(guī)章，例如明確要求平臺驗(yàn)證賣家資質(zhì)和產(chǎn)品許可，或出臺“連帶責(zé)任”細(xì)則。

總之，F(xiàn)DA此次發(fā)出針對亞馬遜的警告信，釋放了一個(gè)明確信號：在保證消費(fèi)者安全的前提下，電商巨頭不可置身事外。亞馬遜及其他電商平臺需要把商品監(jiān)管合規(guī)作為核心任務(wù)之一。