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5億美元打造“通用疫苗”:美國疫苗研發與監管重塑的雙線博弈
發布時間: 2025-05-07     來源: MedTrend醫趨勢

5月1日,美國衛生部(HHS)和國立衛生研究院(NIH)共同宣布,將啟動一項名為金標準一代”(Generation Gold Standard)新一代通用疫苗平臺研發計劃。

根據官方披露,美國政府計劃投入約5億美元,用于開發能夠同時對抗多種病毒株的廣譜疫苗技術。

值得注意的是,此項工作由現任美國衛生部長小羅伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)領導。今年2月,美國參議院以52票贊成、48票反對的微弱優勢通過肯尼迪的HHS部長提名,而肯尼迪本人則以長期的“疫苗懷疑論者”而聞名。

不止是“金標準一代”項目的實施,走馬上任不到三個月,肯尼迪還向外釋放了疫苗監管改革的信號,“將與過去的做法截然不同”。不難判斷的是,這位充滿爭議的美國衛生部“一把手”,或將在其任期內,深刻影響美國甚至全球疫苗行業的發展走向。

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美國政府入局,改寫疫苗研發范式


根據HHS發布公告,這一名為“金標準一代”的平臺由該研究院下屬國家過敏與傳染病研究所(NIAID) 研發,資金來自 HHS 下屬的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA),旨在防御流感病毒和多種冠狀病毒等可能引發大流行的病毒,例如H5N1禽流感病毒以及包括SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和MERS-CoV在內的冠狀病毒。

 

美國國家衛生研究院院長杰伊·巴塔查里亞在公報中說,“金標準一代”平臺將改變疫苗研發范式,“它將疫苗保護范圍擴展到特定病毒毒株之外,并利用21世紀的傳統疫苗技術,為應對流感病毒的威脅做好準備——不僅是現在,還有未來。”
目前,流感疫苗和新冠疫苗需要分開接種,每年都會更新,以更好地對抗病毒的活躍毒株。如若“金標準一代”項目成功,或許意味著注射一種疫苗即可預防大多數已知的流感和新冠病毒。
據介紹,“金標準一代”平臺下的通用流感疫苗臨床試驗預計于2026年啟動,力爭在2029年獲得FDA批準。目前,一種名為BPL-1357的候選鼻噴流感疫苗已進入Ib期和II/III期臨床試驗階段。除流感病毒和冠狀病毒外,BPL疫苗還適用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)、人偏肺病毒等。
HHS公告表示稱,“這種方法確保了徹底的透明度、公共問責制,(疫苗供給將)不受商業利益驅動。”
值得注意的是,2023年,拜登政府曾啟動價值約50億美元的“NextGen項目”,該項目同樣通過隸屬于BARDA分配資金,支持例如Vaxart(口服疫苗)等公司進行大規模臨床試驗。然而,隨著疫情形勢變化,顯然美國的政策重點已從單純應對COVID-19轉向全病原體防御。
這不僅意味著美國將建立由政府主導的泛疫苗研發平臺,在HHS大幅削減開支的背景下,“NextGen項目”或面臨被取代的風險。

 

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通用疫苗,靠譜嗎?

 

據悉,金標準一代”項目核心是利用 β - 丙內酯(BPL)滅活全病毒平臺。據HHS,與其他類型疫苗相比,這一技術能夠在殺滅病毒感染性的同時保留其結構完整性,從而激發強大的B細胞和T細胞免疫反應,具有更長效的保護力。

 

從技術路徑看,利用化學滅活的全病毒來制備疫苗早在20世紀40年代就已出現。密歇根大學公共衛生學院呼吸道病毒研究與應對中心聯合主任阿諾德·蒙托(Arnold Monto)在接受《華爾街日報》采訪時表示,這類疫苗可快速生產,在疫情期間有一定優勢,能引發機體強烈的免疫反應。但與此同時,也會導致更頻繁的輕微副作用,尤其是在兒童中,因此多年前行業已基本放棄了這一方法。蒙托表示:“這并非疫苗研發的突破性進展,只是回歸傳統技術。”此前,也有不少科學家多年來嘗試開發通用流感疫苗,但均未成功。

 

要實現“通用疫苗”的效果并不容易,病毒變異的速度和途徑千差萬別,研究人員需找到靶向病毒中高度保守、不易發生變異的部位,使免疫系統可以識別并對抗尚未出現的新變異。
當下,盡管實驗室數據表明滅活全病毒平臺可以誘導廣泛的 B 細胞和 T 細胞免疫反應,但要在人體中證明其有效性、耐用性并安全無虞,還有漫長的道路。目前,“金標準一代”項目已進入臨床早期階段,未來幾年內,研究成果將直接影響這一項目的可行性評價。

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