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Genmab公司日前宣布，計劃于2025年上半年向美國FDA提交皮下注射epcoritamab的補充生物制品許可申請（sBLA），與利妥昔單抗和來那度胺（R2方案）聯用，治療至少接受過一種系統性治療后的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

該sBLA的提交決定基于3期臨床試驗EPCORE FL-1的積極頂線結果。該試驗評估了epcoritamab聯合R2方案與單用R2方案在R/R FL成人患者中的療效。根據獨立數據監查委員會進行的中期分析，研究達到了總緩解率的主要終點（p值<0.0001）。Epcoritamab聯合R2方案在R/R FL成人患者中的安全性特征與epcoritamab和R2各自已知的安全性特征一致，未觀察到新的安全信號。完整研究結果預計將于今年晚些時候提交至即將召開的醫學會議展示，并與全球監管機構進行溝通。

Epcoritamab是一種IgG1型雙特異性抗體，由Genmab公司和艾伯維（AbbVie）聯合開發，并通過皮下注射方式給藥。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在將細胞毒性T細胞特異性引導至靶細胞，以激發免疫反應。Epcoritamab可同時結合T細胞表面的CD3和B細胞表面的CD20，進而誘導T細胞介導的CD20陽性細胞殺傷。