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國際新聞
羅氏首次公布 TIGIT 單抗肺癌 III 期完整失敗數據
發布時間: 2025-05-20     來源: Insight數據庫

近日,羅氏在 2025 年 AACR 大會上公布了 Tiragolumab(TIGIT 單抗)聯合Tecentriq(阿替利珠單抗)治療非小細胞肺癌(NSCLC)的 III 期臨床 SKYSCRAPER-01 數據。 

SKYSCRAPER-01 是一項全球性隨機雙盲 III 期研究,旨在 PD-L1 高表達、未經治療的局部晚期不可切除或轉移性 NSCLC 患者中評估 Tiragolumab 聯合 Tecentriq
Tira + Atezo)與 Tecentriq 單藥治療的效果。

患者按 1:1 的比例隨機接受 Tira + Atezo 或安慰劑聯合 TecentriqPbo + Atezo)治療,直至病情進展、臨床獲益喪失或出現不可接受的毒性。
2022 年 5 月,羅氏宣布該試驗性聯合療法未能達到 PFS 主要終點,無法與 Tecentriq 加安慰劑的療效顯著區分,并表示 OS 數據尚不成熟。 

2024 年 11 月 26 日,羅氏公布了 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新進展,最終分析顯示,該研究未達到總生存期這一主要終點。觀察到的總體安全性與更長時間的隨訪結果一致,未發現新的安全性信號。

詳細數據在本次 2025 年 AACR 大會上公布。該試驗共有 534 名患者隨機分組Tira + Atezo,n=266;Pbo + Atezo,n=268。中位隨訪 9.9 個月,經研究者評估,Tira + Atezo 組的中位 PFS 為 7.0 個月,Pbo + Atezo 組為 5.6 個月(HR 0.78;95% CI 0.63, 0.97;p=0.02。在 OS 數據上,Tira + Atezo 組的中位 OS 為 23.1 個月,Pbo + Atezo 組為 16.9 個月HR 0.87;95% CI 0.71, 1.08;p=0.22) 

Tiragolumab 是
具有完整 Fc 區域的 TIGIT 單抗。該藥可選擇性結合 TIGIT,這是一種新型的抑制性免疫檢查點,可抑制針對癌癥的免疫反應,同時該藥也是全球首款進入 III 期臨床的 TIGIT 單抗

Tecentriq 是一種單克隆抗體,旨在與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的 PD-L1 結合,阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的相互作用,通過抑制 PD-L1,Tecentriq 可以重新激活 T 細胞。 

值得一提的是,在 24 年財報中顯示,羅氏放棄了 
Tiragolumab 的多項臨床研究,包括 2 項 III 期臨床、2 項 II 期臨床、1 項 I 期聯合治療臨床試驗。  

而在近期公布的 25 年 Q1 財報中,Tiragolumab 聯合阿替利珠單抗治療局部晚期食管癌的 III 期研究也被移除。
  

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