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2025年4月22日，美國(guó)FDA宣布了一項(xiàng)重大舉措，計(jì)劃逐步淘汰美國(guó)食品供應(yīng)中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），這一行動(dòng)被視為“讓美國(guó)再次健康”（Make America Healthy Again）計(jì)劃的重要里程碑。

此前，2025年1月15日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布，禁止在食品、飲料和口服藥物中使用3號(hào)紅色染料（FD&C Red No. 3，赤蘚紅）。

FDA發(fā)布的聲明中表示，盡管人類接觸3號(hào)紅色染料的水平通常遠(yuǎn)低于對(duì)大鼠產(chǎn)生致癌影響的水平，但根據(jù)《德萊尼條款》的規(guī)定，該機(jī)構(gòu)仍決定禁止其在食品、飲料和口服藥物中的使用。禁令出后，美國(guó)食品和藥品制造商需要分別于2027年1月15日和2028年1月18日前完成對(duì)于產(chǎn)品配方的調(diào)整，進(jìn)口到美國(guó)的食品也必須符合該要求。

雖然本次公告主要聚焦于食品供應(yīng)鏈，但有證據(jù)表明，這一政策可能會(huì)擴(kuò)展至藥品領(lǐng)域，如此前涉及FD&C Red No. 3等合成色素的口服藥物。在制藥行業(yè)，色素不僅影響藥品外觀的，還用于區(qū)分劑量、提高患者接受度和防止假冒。然而，合成色素的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)促使FDA采取行動(dòng)，可能也影響制藥行業(yè)。

合成色素的歷史與應(yīng)用

色素在制藥行業(yè)已有數(shù)十年歷史，主要用于增強(qiáng)藥品的視覺吸引力、便于劑量識(shí)別和提高患者依從性。早在19世紀(jì)，合成色素的發(fā)明，如威廉·珀金（William Perkin）于1856年發(fā)現(xiàn)的紫紅色（mauve），開啟了化學(xué)工業(yè)的新篇章。這些色素逐漸應(yīng)用于藥品，取代了成本高昂且提取困難的天然色素。

合成色素，如FD&C Red No. 40、Blue No. 1和Yellow No. 5，因其色彩鮮艷、穩(wěn)定性強(qiáng)和成本低廉，成為制藥配方中的常見選擇。例如，F(xiàn)D&C Red No. 40廣泛用于櫻桃或草莓味的液體藥物，以及片劑和膠囊的著色。

根據(jù)FDA的定義，色素是賦予食品、藥品或化妝品顏色的任何色素、顏料或其他物質(zhì)。在制藥中，色素的主要功能包括：

1. 增強(qiáng)美觀性
   使藥品更具吸引力，尤其是兒童用藥。
2. 劑量區(qū)分
   通過顏色區(qū)分不同劑量或配方，減少用藥錯(cuò)誤。
3. 提高依從性
   色彩鮮艷的藥品更易被患者接受。
4. 保護(hù)活性成分
   某些色素提供不透明性，保護(hù)光敏成分。

FDA對(duì)色素的監(jiān)管始于1906年的《純食品和藥品法》，并在1960年的《色素添加劑修正案》中進(jìn)一步完善，要求所有色素（除煤焦油染發(fā)劑外）在使用前需經(jīng)FDA批準(zhǔn)。目前，F(xiàn)DA將色素分為需批次認(rèn)證（如FD&C色素）和免批次認(rèn)證（如天然色素）兩類。

合成色素的健康問題

盡管大多數(shù)合成色素被FDA認(rèn)定為安全，但近年來的研究揭示了其潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，特別是在兒童中。以下是一些關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：

• 神經(jīng)行為影響
  多項(xiàng)研究表明，合成色素可能與兒童多動(dòng)癥（ADHD）、注意力不集中和沖動(dòng)行為相關(guān)。2007年《柳葉刀》的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，食品色素與兒童多動(dòng)癥之間存在關(guān)聯(lián)。2021年加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室的報(bào)告進(jìn)一步確認(rèn)，某些合成色素可能影響兒童行為。

• 致癌潛力
  FD&C Red No. 3（赤蘚紅）因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示甲狀腺腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，已于1990年被禁止用于化妝品，并于2025年1月15日起禁止用于食品和口服藥物。其他偶氮色素可能在腸道微生物作用下分解為芳香胺，與腸癌風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。

• 過敏反應(yīng)
  某些色素，如黃5號(hào)（檸檬黃），可能引發(fā)過敏或不耐受反應(yīng)，尤其在對(duì)阿司匹林敏感的患者中。
• 毒性風(fēng)險(xiǎn)
  高劑量下，某些色素可能對(duì)生殖系統(tǒng)或器官功能產(chǎn)生不利影響。例如，赤蘚紅在小鼠實(shí)驗(yàn)中顯示對(duì)精子生成的影響。

這些健康問題促使FDA重新評(píng)估合成色素的安全性，并推動(dòng)向天然色素的轉(zhuǎn)變。

監(jiān)管框架

FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對(duì)藥品和食品中的色素進(jìn)行監(jiān)管（FDA Color Additives）。所有色素必須預(yù)先批準(zhǔn)并列入法規(guī)，分為以下兩類：

• 需批次認(rèn)證
  包括FD&C Red No. 40、Blue No. 1等合成色素，需每次生產(chǎn)批次經(jīng)FDA分析認(rèn)證。
• 免批次認(rèn)證
  包括天然色素如胭脂紅、β-胡蘿卜素等，需符合特定規(guī)格但無需批次認(rèn)證。

2025年4月22日，F(xiàn)DA宣布將撤銷Citrus Red No. 2和Orange B的授權(quán)，并計(jì)劃到2026年底與行業(yè)合作淘汰六種主要合成色素（FD&C Green No. 3、Red No. 40、Yellow No. 5、Yellow No. 6、Blue No. 1、Blue No. 2）。對(duì)于Red No. 3，此前FDA已明確禁止其在食品（2027年1月）和口服藥物（2028年1月）中的使用。

FDA的淘汰計(jì)劃旨在減少合成色素的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，尤其是對(duì)兒童的神經(jīng)行為影響和致癌風(fēng)險(xiǎn)。通過替換為天然色素，藥品可能變得更安全，減少過敏反應(yīng)和長(zhǎng)期健康隱患。此外，研究表明，減少合成化學(xué)物質(zhì)的暴露可能有助于緩解兒童慢性疾病的流行，如肥胖和糖尿病。

天然色素替代品

FDA計(jì)劃在未來幾周內(nèi)授權(quán)四種新的天然色素，并加速其他色素的審批：

1. 鈣磷酸鹽
   用作白色色素或遮光劑，穩(wěn)定性高，廣泛用于片劑和膠囊。
2. 藍(lán)藻提取物藍(lán)（Galdieria extract blue）
   從藻類提取的藍(lán)色色素，適用于液體藥物。
3. 梔子藍(lán)（Gardenia blue）
   從梔子果實(shí)提取，適合用于糖漿和軟膠囊。
4. 蝶豆花提取物（Butterfly pea flower extract）
   提供鮮艷的藍(lán)色，常見于飲料和藥品。

此外，已批準(zhǔn)的天然色素包括胭脂紅、β-胡蘿卜素和姜黃素。