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4月28日，士澤生物宣布，其開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（XS411注射液）的新藥注冊臨床試驗1期及2期申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療早發(fā)性帕金森病。

根據(jù)士澤生物新聞稿介紹，該公司將與醫(yī)院神經(jīng)科聯(lián)合開展“隨機(jī)雙盲對照”的iPSC再生多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞治療早發(fā)性帕金森病注冊臨床試驗。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王堅主任/陳亮主任/張菁主任作為牽頭PI及共同臨床負(fù)責(zé)人、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院劉春風(fēng)主任作為聯(lián)合中心及聯(lián)合負(fù)責(zé)PI合作開展。

公開數(shù)據(jù)顯示，帕金森病為全球第二大神經(jīng)退行性疾病，其中早發(fā)性帕金森病患者約占10%~15%，這部分患者起病年齡早且病程長，運(yùn)動并發(fā)癥早發(fā)，患者家庭及社會負(fù)擔(dān)沉重，臨床存在急需滿足的臨床需求。

2024年，士澤生物與上海市東方醫(yī)院劉中民院長團(tuán)隊合作，已完成多例iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森病患者（臨床隨訪期至今超過12個月）。士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，長期臨床隨訪結(jié)果顯示無細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時間及MDS-UPDRS評分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項非運(yùn)動指標(biāo)均獲得顯著性改善。