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派安普利單抗是由康方生物自主研發(fā)、并由康方生物與中國(guó)生物旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。此前，派安普利單抗已在中國(guó)獲批上市，用于晚期鼻咽癌一線和二線后線治療。此次美國(guó)獲批，進(jìn)一步拓展了其市場(chǎng)空間，為全球鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。

派安普利單抗是全球首個(gè)采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的PD-1單抗。其Fc段改造通過(guò)消除與FcγR的結(jié)合，避免了抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）和細(xì)胞因子釋放（ADCR），減少效應(yīng)T細(xì)胞的非特異性耗竭，從而提升抗腫瘤活性并降低全身免疫毒性。臨床研究顯示，其作用機(jī)制包括：

阻斷PD-1/PD-L1通路：特異性結(jié)合PD-1受體，恢復(fù)T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷功能；

優(yōu)化免疫微環(huán)境：通過(guò)Fc段沉默減少I(mǎi)L-6/IL-8釋放，降低免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）；

高效低毒：3級(jí)及以上irAEs發(fā)生率僅4.3%-8.5%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)PD-1單抗。

鼻咽癌（NPC）是一種具有顯著地域分布特征的罕見(jiàn)腫瘤，在中國(guó)南方和東南亞地區(qū)發(fā)病率較高。據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超13.3萬(wàn)，70%以上患者初診時(shí)已為局部晚期。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療選擇有限，鉑類化療是標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但對(duì)于化療失敗后的患者，治療手段更為有限。派安普利單抗的獲批為這些患者帶來(lái)了新的希望。

鼻咽癌的治療需求因地域而異。在高發(fā)地區(qū)，如中國(guó)南方，鼻咽癌的早期篩查和診斷相對(duì)成熟，但仍面臨復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)。而在低發(fā)地區(qū)，由于對(duì)該疾病的認(rèn)識(shí)不足，患者往往在晚期才被確診，導(dǎo)致治療難度加大。派安普利單抗的兩項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了從一線到后線的治療場(chǎng)景，為患者提供了全程管理方案。

此外，派安普利單抗在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的良好耐受性和安全性，使其在實(shí)際應(yīng)用中能夠更好地滿足不同患者的需求，尤其是在亞太地區(qū)，鼻咽癌的高發(fā)病率使得該藥物的臨床應(yīng)用前景更為廣闊。

派安普利單抗此次獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵研究：AK105-304和AK105-202。

AK105-304是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，共納入291例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。患者按1:1比例隨機(jī)分配至派安普利單抗聯(lián)合化療組或安慰劑聯(lián)合化療組。研究主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。結(jié)果顯示：派安普利單抗組中位PFS為9.6個(gè)月，安慰劑組為 上一篇：諾華放射性癌癥療法新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市！ 下一篇：特應(yīng)性皮炎新進(jìn)展、細(xì)胞療法探路帕金森、膠..