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4月27日，國家藥監局發布《暫停進口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料藥》的公告。

國家藥監局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.開展現場檢查，發現該工廠生產的地高辛原料藥存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，嚴重違反我國GMP和藥品關聯審評審批有關要求。

國家藥監局決定，自即日起：暫停進口該原料藥，該原料藥的審評審批狀態”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。要求該原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，MAH應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

國家藥監局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產地址：PlotNo.1710&A1/2208, GIDC, Estate, 3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat, India.）開展現場檢查，發現該工廠生產的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。  

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：  

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。  

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。  

三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。  

特此公告。  

國家藥監局  

2025年4月24日