2025年4月22日,據海外媒體報道,諾和諾德宣布已向美國FDA提交申請,尋求批準其口服GLP-1受體激動劑司美格魯肽(25mg)用于減重治療。這一申請標志著GLP-1類藥物首次進入口服減肥藥物市場,并且若獲批準,將為超重和肥胖癥患者提供全新的治療選擇。
諾和諾德表示,口服司美格魯肽25mg的減重適應癥申請于今年年初已提交至FDA,并預計將在2024年第四季度公布相應的里程碑事件。諾和諾德還計劃在2025年5月7日發布的2025Q1財報中,進一步披露該申請的詳細進展,包括FDA對該藥物的決定時間。
口服司美格魯肽25mg的減重效果來自于其最新的III期臨床研究—OASIS 4研究。該研究共納入307名受試者,所有受試者均為BMI≥27kg/m²且伴有至少一種體重相關并發癥(如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病),或BMI≥30kg/m²的超重或肥胖成人。研究的主要終點為治療期內,受試者體重相對于基線的百分比變化及體重下降至少5%的受試者數量。
研究結果表明,在64周的治療期內,口服司美格魯肽組受試者的體重平均下降了13.6%,遠超安慰劑組的2.2%。如果所有受試者均按計劃完成治療,口服司美格魯肽組的體重降幅可達16.6%,而安慰劑組為2.7%。這些數據表明,口服司美格魯肽在減重方面具有顯著效果,且其安全性和耐受性良好。
近日,禮來也宣布其口服GLP-1藥物Orforglipron在體重管理的首項III期研究中取得成功,并計劃在今年年底向全球監管機構提交Orforglipron用于體重管理的申請。這一消息進一步加劇了GLP-1減肥藥物市場的競爭,諾和諾德的口服司美格魯肽也將在全球減肥藥物市場中占據一席之地。
結語
口服司美格魯肽25mg的上市申請標志著GLP-1類藥物在減重治療領域的一個重要突破。如果獲得批準,諾和諾德的這一新藥有望為全球超重和肥胖癥患者提供一個有效、安全的治療選項,為更多患者帶來福音。
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