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治療眉間紋,艾伯維遞交上市申請
發布時間: 2025-04-28     來源: 藥明康德

艾伯維(AbbVie)今日宣布,已向美國FDA提交了TrenibotEtrenibotulinumtoxinE生物制品許可申請(BLA),用于治療中重度眉間紋。根據新聞稿,若獲批準,TrenibotE將成為首款血清型E神經毒素,為患者提供一種起效迅速、作用時間較短的神經毒素選擇。
 

此次BLA的提交主要依據逾2100名接受TrenibotE治療患者的臨床研究數據支持。相關臨床項目包括兩項關鍵的3期臨床試驗(M21-500M21-508),用于評估TrenibotE治療中重度眉間紋的療效,以及一項3期開放標簽安全性研究(M21-509)。結果顯示,所有主要和次要終點均已達成,且藥物起效迅速,最快在給藥后8小時(即最早的評估時間點)即可觀察到療效,持續時間為23周。TrenibotE在治療過程中出現的不良事件發生率與安慰劑相當,無論是單次治療還是連續最多三次治療,安全性表現一致。

 

 

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