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創(chuàng)新小分子兩項3期臨床試驗結(jié)果積極,今年遞交新藥申請
發(fā)布時間: 2025-04-25     來源: 藥明康德

Sebela Pharmaceuticals旗下Braintree Laboratories今日宣布,在研鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)tegoprazan在兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結(jié)果。在治療糜爛性食管炎(EE)和非糜爛性胃食管反流病(NERD)的兩項關(guān)鍵性研究中,tegoprazan達到所有主要和次要終點。包括在第2周和第8周,在不同嚴重程度的EE患者中,tegoprazan在實現(xiàn)完全食管愈合方面與質(zhì)子泵抑制劑相比具有統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢。在NERD試驗中,tegoprazan對夜間和日間的燒心及反流癥狀均實現(xiàn)了完全緩解。


EE研究的維持治療階段將于2025年第三季度完成,Braintree計劃于2025年第四季度向FDA提交包括EE和NERD適應(yīng)癥的新藥申請。Tegoprazan是一種在研口服P-CAB藥物,用于治療與酸相關(guān)的胃腸道疾病,它具有起效迅速和比質(zhì)子泵抑制劑更長時間控制胃內(nèi)pH的能力。

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