近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準更新諾和盈®(司美格魯肽2.4mg)的說明書。此次更新基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗)的主要結果:在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中,諾和盈®可降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)發生風險達20%1。在長期安全有效減重的基礎上,此次說明書更新為諾和盈®的顯著心血管獲益再添有力的臨床證據。
數據顯示,肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險因素2。心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因3。在肥胖人群中,三分之二的死亡由心血管疾病引起4。對于已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言,及時的干預至關重要。
作為全球首個且目前唯一獲批用于長期體重管理并降低MACE風險的藥物,諾和盈®獲得多部指南推薦。在歐洲心血管學會(ESC)指南中,諾和盈®是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心梗和卒中風險的肥胖癥治療藥物5,6。我國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了諾和盈®的心血管保護作用,以及SELECT試驗主要結果。
SELECT研究是一項具有里程碑意義的3期心血管結局試驗,共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示,在標準治療基礎上,諾和盈®相較于安慰劑實現了20%的MACE風險降低1。在長達五年的隨訪時間內,無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度,均實現了MACE風險降低1。此次納入的數據還包括:諾和盈®可降低心血管死亡風險15%,降低心衰復合終點風險18%,降低全因死亡風險19%1,7。
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