4月18日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,阿斯利康的AKT抑制劑卡匹色替片(商品名:荃科得®)在國內獲批上市,聯合氟維司群用于治療轉移性階段接受過至少一種內分泌治療后疾病進展,或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
乳腺癌是全球第二高發的癌癥,也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一。據相關統計,2022年全球超過200多萬名患者被診斷為乳腺癌,有近66.5萬名患者死亡。
HR陽性乳腺癌是乳腺癌中較為常見的類型,其腫瘤細胞的生長通常受雌激素受體驅動。在晚期乳腺癌患者中,內分泌治療聯合細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑是常見的初始治療方案,但腫瘤往往會對這些療法產生耐藥性,導致疾病進展,而攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變的患者則更容易出現這種情況。一旦出現這種情況,治療選擇就會相對有限(化療是目前的標準治療方法),并且生存率較低,預計只有35%的患者在診斷后能夠存活五年以上。
卡匹色替獲批的適應癥聚焦于這些對傳統治療耐藥的HR陽性晚期乳腺癌患者,特別是那些伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的患者。這些基因改變在HR陽性乳腺癌人群中并不少見,在中國約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變,給臨床治療帶來了巨大挑戰,而卡匹色替的出現為這一特定人群提供了精準的治療靶點。
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