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BrainChild Bio公司今日宣布，在研自體B7?H3靶向CAR-T細(xì)胞療法BCB?276已獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療難治性兒童彌漫性內(nèi)生性橋腦膠質(zhì)瘤（DIPG）。

這一FDA認(rèn)定基于1期臨床試驗BrainChild?03中觀察到BCB?276治療腦瘤患者的總生存獲益，該研究由BrainChild Bio的學(xué)術(shù)合作伙伴西雅圖兒童醫(yī)院開展，于近期發(fā)表于Nature Medicine。對于所有接受治療的患者（n=21），從首次CAR-T細(xì)胞輸注起的中位總生存期為10.7個月；從確診起的中位總生存期為19.8個月。其中有3例患者從確診至今仍存活，隨訪時間分別為44個月、45個月和52個月。

BrainChild Bio正準(zhǔn)備啟動關(guān)鍵性2期臨床試驗，以支持向FDA提交BCB?276的生物制品許可申請（BLA），用于治療兒童及青少年DIPG患者。