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4月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，征祥醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥瑪硒洛沙韋片（曾用名：瑪賽洛沙韋，研發(fā)代號：ZX-7101A）的一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。瑪硒洛沙韋是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。該藥的首個上市申請已經(jīng)于2024年2月獲得CDE受理，擬用于治療成人無并發(fā)癥的單純性流感，預(yù)計2025年上半年有望正式獲批上市。研究表明，該產(chǎn)品抗病毒活性更強且療效持久，整個療程僅口服一次，且無需要根據(jù)體重調(diào)整劑量。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

瑪硒洛沙韋能高效抑制甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶（PA）中帽狀-依賴型核酸內(nèi)切酶（CEN），具有廣譜抗流感病毒的特性，對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，除了已申報上市的“成人無并發(fā)癥的單純性流感”適應(yīng)癥，征祥醫(yī)藥還正在開展兩項3期臨床研究，分別評估瑪硒洛沙韋片治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感、治療5-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性。

值得一提的是，2025年1月，征祥醫(yī)藥宣布瑪硒洛沙韋治療單純性成人流感的2/3期臨床研究結(jié)果發(fā)表于感染病領(lǐng)域期刊Clinical Microbiology and Infection。主要療效終點一所有流感癥狀緩解時間結(jié)果顯示，在在ITTI人群中，瑪硒洛沙韋40mg、80mg組及安慰劑組流感癥狀中位緩解時間分別為48.4h、39.4h、和62.9h，與安慰劑組相比，瑪硒洛沙韋兩劑量組的所有流感癥狀緩解時間均顯著縮短，且在體重≥80 kg和<80kg亞組患者中，癥狀緩解時間無明顯差異，無需根據(jù)體重調(diào)整劑量。結(jié)果表明瑪硒洛沙韋能顯著加快流感癥狀緩解，兩劑量組較安慰劑組，能讓受試者更早達到癥狀緩解標(biāo)準(zhǔn)。

在次要療效指標(biāo)--病毒學(xué)指標(biāo)方面，瑪硒洛沙韋40mg組、80mg組的流感病毒RNA轉(zhuǎn)陰時間分別為43.2h和41.4h，顯著短于安慰劑組的90.78h。同樣，與安慰劑組相比，瑪硒洛沙韋組病毒滴度中位檢測時間顯著縮短，且在治療后24h、48h和96h，能檢測到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也顯著低于安慰劑組。研究人員認(rèn)為，單劑量口服瑪硒洛沙韋，能夠有效減輕流感癥狀，快速降低病毒水平并清除病毒，且無需要根據(jù)體重調(diào)整劑量。同時安全性與安慰劑組相當(dāng)。

本次瑪硒洛沙韋的新適應(yīng)癥在中國申報上市，意味著該產(chǎn)品的臨床研發(fā)迎來新的進展。