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突破性療法再次遞交監管申請
發布時間: 2025-04-21     來源: 藥明康德

ImmunityBio公司日前宣布,已在2024年第一季度,向FDA提交Anktivanogapendekin alfa inbakicept)聯合卡介苗(BCG的補充生物制品許可申請(sBLA),用于治療BCG無應答、具有乳頭狀病變的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。若獲得批準,該藥物將使更多患者受益,從而幫助更多患者避免與根治性膀胱切除術相關的高發病率與死亡率。

Anktiva是一款白細胞介素-15IL-15)超級激動劑。該療法在2019年獲FDA授予突破性療法認定,用于與BCG聯合治療此前對BCG應答不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌患者。20244月,美國FDA批準AnktivaBCG聯合使用,用于治療對BCG無應答且伴有原位癌(CIS)的NMIBC成年患者,這些患者伴或不伴有乳頭狀腫瘤。值得一提的是,行業媒體Evaluate曾將這款療法列為2024年有望獲批的10款潛在重磅療法之一。


這次提交給FDA的數據顯示,接受Anktiva聯合BCG治療的患者中,有88%在治療后兩年內避免了膀胱切除,82%在三年內仍未需手術切除膀胱。由于根治性全膀胱切除術相關的死亡率和發病率較高,這一具有長效膀胱保留潛力的治療方案有望為BCG無應答、具乳頭狀病變的患者帶來顯著的臨床獲益與生活質量改善。 

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