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在2021年2月22日至2021年3月5日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)檢查了你公司SmartSurgical,Inc.,dbaBurstBiologics（以下簡稱BurstBiologics），記錄了你公司生產(chǎn)的源自人類臍帶血的產(chǎn)品，即BioBurstFluid和BioBurstRejuv，用于異體使用。你公司將產(chǎn)品分銷給美國各地的醫(yī)療健康提供者和設(shè)施。這些產(chǎn)品用于注射，并表示是無菌的。

檢查前和檢查期間收集的信息和記錄，包括BurstBiologics網(wǎng)站BurstBiologics.com上的信息，反映出你們產(chǎn)品旨在治療某種疾病或狀況。因此，這些產(chǎn)品是FD＆C法案第201(g)條[21USC321(g)]所定義的藥品，也是《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第351(i)(1)條[42USC262(i)(1)]所定義的生物制品。

你公司的產(chǎn)品也是21CFR1271.3(d)中定義的人體細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞或組織的產(chǎn)品(HCT/Ps)，并受21CFR第1271部分的監(jiān)管，該部分是根據(jù)PHS法案第361節(jié)[42U.S.C.264].的授權(quán)發(fā)布的。不符合21CFR1271.10(a)中所有標(biāo)準(zhǔn)的HCT/P，并且當(dāng)21CFR1271.15中沒有例外可適用時(shí)，不應(yīng)僅根據(jù)PHS法案[42USC264]第361條和21CFR第1271部分中的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。此類產(chǎn)品根據(jù)FD&C法案和/或PHS法案作為藥物、器械和/或生物制品進(jìn)行監(jiān)管，并受到其它監(jiān)管，包括適當(dāng)?shù)纳鲜星皩彶椤?br />

BurstBiologics不符合21CFR1271.15中的任何例外情況，并且你公司從人臍帶血中提取的HCT/P不符合21CFR1271.10(a)中的所有標(biāo)準(zhǔn)。

具體來說，你公司的臍帶血衍生產(chǎn)品不符合21CFR1271.10(a)(2)中的標(biāo)準(zhǔn)，即HCT/P“僅用于同源用途，如生產(chǎn)商的標(biāo)簽、廣告或其它指示所反映的那樣”客觀的意圖。”你公司的臍帶血衍生產(chǎn)品在受者體內(nèi)與供體體內(nèi)的臍帶血基本功能不同，例如形成和補(bǔ)充淋巴造血系統(tǒng)。相反，你公司的產(chǎn)品旨在應(yīng)用于手術(shù)和損傷部位以補(bǔ)充組織缺損和骨科用途，并且你們的產(chǎn)品可以通過關(guān)節(jié)內(nèi)注射給藥。以這種方式使用臍帶血衍生產(chǎn)品不是21CFR1271.3(c)中定義的同源用途。

此外，你公司的臍帶血衍生產(chǎn)品不符合21CFR1271.10(a)(4)中的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兪怯赏N異體臍帶血制成的，其主要功能依賴于活細(xì)胞的代謝活動，并且是不適用于自體使用、一級或二級血親的同種異體使用或生殖使用。

因此，這些HCT/Ps并不僅僅根據(jù)PHS法案第361條[42USC264]和21CFR第1271部分的法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管。因?yàn)檫@些HCT/P不符合21CFR1271.10(a)中的所有標(biāo)準(zhǔn)，且BurstBiologics不符合21CFR1271.15中的任何例外規(guī)定，產(chǎn)品被監(jiān)管為FD&C法案第201(g)節(jié)[21USC321(g)]定義的藥物、PHS法案第351(i)節(jié)[42USC262(i)]定義的生物制品。

請注意，要合法銷售屬于生物制品的藥物，必須具有有效的生物制品許可證[42USC262(a)]。只有在證明產(chǎn)品安全、純凈和有效之后才會頒發(fā)此類許可證。在開發(fā)階段，只有當(dāng)發(fā)起人按照FDA規(guī)定[21USC355(i)；42USC262(a)(3)；21CFR第312部分]。你公司從人臍帶血中提取的HCT/P不是已批準(zhǔn)的生物制品許可申請(BLA)的對象，也沒有對其中任何一個(gè)有效的IND。根據(jù)這些信息，我們確定你公司的行為違反了FD&C法案和PHS法案。

此外，在檢查期間，F(xiàn)DA調(diào)查員記錄了與當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)和當(dāng)前良好組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(CGTP)要求存在重大偏差的證據(jù)，包括與FD&C法案第501(a)(2)(B)節(jié)和21CFRPart1271的偏差。觀察到的生產(chǎn)偏差以及在檢查期間收集的文件中記錄的偏差表明，使用你公司的產(chǎn)品會引起潛在的重大安全問題。例如，如下所述，你公司的供體篩選實(shí)踐不足、無菌操作不充分、生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測不足，會造成你公司的產(chǎn)品可能被微生物污染或存在其它嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的重大風(fēng)險(xiǎn)。

檢查結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA調(diào)查員發(fā)布了一份FDA-483表格，即檢查觀察清單，其中描述了與適用于你公司的產(chǎn)品的cGMP和CGTP要求的一些重大偏差。