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國內新聞
NMPA:兩款新藥獲批
發布時間: 2025-04-21     來源: 蒲公英Ouryao

來源:國家藥監局   編輯:清風


2025年04月18日,國家藥監局批準了兩款新藥,分別為卡匹色替片依若奇單抗注射液。


01 卡匹色替片
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近日,國家藥品監督管理局批準AstraZeneca UK Limited申報的1類創新藥卡匹色替片(商品名:荃科得(TRUQAP))。
該藥適用于聯合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展,或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

02 依若奇單抗注射液
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近日,國家藥品監督管理局批準中山康方生物醫藥有限公司申報的依若奇單抗注射液(商品名:愛達羅)上市,適用于對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統性治療或PUVA(補骨脂素和紫外線A)不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。

依若奇單抗注射液是一種全人源 IgG1單克隆抗體,可以與人白細胞介素-12(IL-12)和白細胞介素-23(IL-23)的p40蛋白亞單位特異性結合,阻斷其下游信號通路的激活,抑制干擾素-γ(IFN-γ)以及白細胞介素-17A(IL-17A)的分泌,從而發揮抗炎作用。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

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