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國內新聞

OTC說明書范本與藥典不一致該怎么辦？
發布時間: 2025-04-23 來源: 蒲公英Ouryao

問答內容：

問：

請教幾個關于中藥非處方藥說明書中【功能主治】項的問題：

【功能主治】項的內容，是按照OTC范本執行，還是遵循最新版的《中國藥典》呢？
如果OTC范本與《中國藥典》存在差異，應該如何抉擇并執行呢？
若【功能主治】項的文字內容有變更，是否需要進行備案呢？

答復：

國家藥監局已發布了實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號），國家藥典委員會在官網設立了《中國藥典》執行專欄，對藥典實施有關事項進行解讀，對于國家局發布的OTC藥品說明書與新版《中國藥典》的協調問題，建議咨詢國家藥典委員會國家藥典委員會對外業務咨詢地點：國家藥典委員會一樓業務咨詢處，電話：010-67079644。

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