近日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,諾誠(chéng)健華申報(bào)的1類新藥卓樂(lè)替尼片上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)諾誠(chéng)健華稱,這是該公司在研的第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib(ICP-723)。這是一類“不限癌種”新藥,本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)。
卓樂(lè)替尼是新一代泛TRK抑制劑,其核心優(yōu)勢(shì)在于能夠有效解決第一代TRK抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)的耐藥性問(wèn)題。根據(jù)諾誠(chéng)健華2024年年報(bào)披露的關(guān)鍵注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),該藥在NTRK融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出卓越療效,總緩解率(ORR)達(dá)85.5%,且部分患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)36個(gè)月。 此外,卓樂(lè)替尼的腦滲透性和顱內(nèi)活性顯著優(yōu)于同類藥物,對(duì)存在腦轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤患者具有潛在治療價(jià)值。研究顯示,該藥對(duì)野生型TRK及耐藥突變型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用,為耐藥患者提供了新的治療選擇。
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