4月16日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,康弘藥業全資子公司康弘生物申報的1類新藥注射用KH815獲批臨床,擬開發治療晚期實體瘤。 公開資料顯示,這是康弘生物研發的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養層細胞表面抗原2(TROP2)的新型雙載荷(dual-payload)抗體偶聯藥物(ADC)。該產品于今年3月在澳大利亞獲批1期臨床研究。本次是該產品首次在中國獲批臨床。 截圖來源:CDE官網 TROP2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原,可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程,其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。 公開資料顯示,KH815由人源化的IgG1抗體(hRS7)組成,該抗體直接針對TROP2,結合拓撲異構酶I抑制劑(TOP1i)和RNA聚合酶II抑制劑(RNA POL IIi)。KH815的雙載荷使其能夠同時抑制RNA合成和誘導DNA雙鏈斷裂,具有雙效協同機制。此外其還能降低P-gp和HSP70蛋白的表達,克服耐藥,增加細胞對化療藥物的敏感性。
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