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羅氏（Roche）今日宣布，歐盟委員會已批準雙特異性抗體Columvi（glofitamab）與化療聯用，治療不適合自體干細胞移植（ASCT）的復發或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。新聞稿指出，此次批準標志著該Columvi聯合方案成為歐洲首個適用于復發或對初始治療無應答的DLBCL患者的雙特異性抗體治療方案。

此次批準基于關鍵性3期臨床試驗STARGLO的結果，該研究顯示Columvi組合療法在R/R DLBCL患者中，與活性對照相比，總生存期獲得統計學上顯著且具有臨床意義的改善。在主要分析中（中位隨訪11.3個月），Columvi組合使患者死亡風險降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.40–0.89，p=0.011）。該聯合方案還達到了關鍵次要終點，與活性對照相比，患者疾病進展或死亡風險降低了63%（HR=0.37，95% CI：0.25–0.55，p<0.0001）。在所有患者完成治療后的隨訪分析中（中位隨訪20.7個月），Columvi聯合方案組的中位OS為25.5個月，幾乎是活性對照組（12.9個月）的兩倍（HR=0.62，95% CI：0.43–0.88）。

Columvi是一種靶向T細胞表面的CD3和B細胞表面的CD20的雙特異性抗體。Columvi采用全新2：1結構設計，它攜帶一個CD3接合域和兩個CD20接合域。這種雙重靶向作用使T細胞與B細胞緊密接觸，進而激活T細胞釋放殺死癌細胞的蛋白。