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3月末，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）正式宣布了一項(xiàng)大規(guī)模裁員計(jì)劃，F(xiàn)DA將在此次行動(dòng)中裁減約3500名全職員工，占其整體人員的約10%。這一舉措是特朗普政府與埃隆·馬斯克領(lǐng)導(dǎo)的政府效率部門推動(dòng)的成本削減行動(dòng)的一部分，旨在通過精簡機(jī)構(gòu)、整合職能來提高政府運(yùn)行效率。

然而，該舉動(dòng)卻在生物技術(shù)行業(yè)內(nèi)引發(fā)了軒然大波，讓整個(gè)行業(yè)陷入了前所未有的焦慮與擔(dān)憂之中。

裁員的直接影響是FDA內(nèi)部知識(shí)的大量流失以及審批效率的顯著下降。據(jù)FDA內(nèi)部科學(xué)家透露，自裁員開始，每人需處理的新產(chǎn)品申請(qǐng)量激增至原先的兩倍，復(fù)雜申請(qǐng)需更長時(shí)間分析，且原本由多人協(xié)作的監(jiān)管備忘錄現(xiàn)需獨(dú)立完成。這直接導(dǎo)致了新藥和醫(yī)療器械的審批周期顯著延長。

更令人擔(dān)憂的是，此次裁員不僅涉及基層員工，連高層領(lǐng)導(dǎo)也未能幸免。生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）主任彼得·馬克斯（Peter Marks）的離職，進(jìn)一步動(dòng)搖了FDA的領(lǐng)導(dǎo)結(jié)構(gòu)。

這種領(lǐng)導(dǎo)缺失讓生物技術(shù)公司倍感憂慮，以至于在與FDA互動(dòng)時(shí)，反饋信息經(jīng)常矛盾，無法迅速落實(shí)合作方案。

對(duì)于Biotech而言，F(xiàn)DA裁員的沖擊尤為明顯。這些公司通常資源緊張，依賴投資者的資金來滿足FDA的要求。FDA審查的任何延遲都將嚴(yán)重影響這些公司獲得繼續(xù)推進(jìn)下一階段開發(fā)所需資金的能力。

有消息稱，一家加州的生物技術(shù)公司由于擔(dān)憂FDA無法及時(shí)完成審批，已決定去尋求歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，意味著美國市場將失去潛在的投資。

此外，一些公司還面臨著更棘手的問題。例如，馬薩諸塞州的一家公司，其爭議解決流程因?yàn)镕DA人員的不確定性而被取消。而另一家波士頓的公司在試圖解除臨床試驗(yàn)擱置時(shí)，甚至不知道此前與FDA對(duì)接的工作人員是否仍然在職。

這種不確定性，讓整個(gè)行業(yè)陷入了無序狀態(tài)。

面對(duì)FDA裁員帶來的種種問題，生物技術(shù)行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者們紛紛呼吁政府采取行動(dòng)。他們敦促參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金（HELP）委員會(huì)恢復(fù)FDA的人員配備水平，以努力維持既定的監(jiān)管時(shí)間表和一致性。這封致參議院HELP委員會(huì)主席、路易斯安那州共和黨醫(yī)學(xué)博士比爾·卡西迪（Bill Cassidy）的信由207位生物技術(shù)創(chuàng)新者撰寫和支持，其中包括Alnylam創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官約翰·馬拉加諾爾（John Maraganore）博士和Nkarta Therapeutics首席執(zhí)行官保羅·哈斯廷斯（Paul Hastings）等行業(yè)巨頭。

信中提到，最近的聯(lián)邦重組導(dǎo)致衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的站點(diǎn)、工作人員和領(lǐng)導(dǎo)人流失，他們擔(dān)心FDA近期的裁員和一波又一波的退休潮，將使其成為世界領(lǐng)先監(jiān)管機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)知識(shí)不可挽回地喪失。

信中還強(qiáng)調(diào)，審查部門層面的領(lǐng)導(dǎo)和管理方面的關(guān)鍵缺口通常由FDA的高層領(lǐng)導(dǎo)填補(bǔ)，但隨著這些人的離職，企業(yè)擔(dān)心需要數(shù)年時(shí)間才能重建一支經(jīng)驗(yàn)豐富的審批團(tuán)隊(duì)。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/207-biotech-leaders-urge-senate-restore-fdas-key-functions-cite-funding-concerns-small