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世界衛生組織（WHO）于2025年4月3日發布了《藥品預認證程序》（Procedure for prequalification of pharmaceutical products）的征求意見稿，進一步優化和規范藥品預認證流程。預認證流程包括多個步驟：WHO定期發布邀請函，邀請相關方自愿參與藥品預認證程序；申請人提交產品文件（包括產品數據、生產信息等）；WHO對提交的文件進行評估，并對生產場所和臨床試驗場所進行檢查；最終，符合WHO標準的藥品將被列入預認證藥品清單，供聯合國機構采購參考。

這份文件是WHO藥品預認證工作的重要指導性文件，與2011年4月的現行版本相比，本次征求意見稿在流程方面沒有顯著變化，其重點在于對列名當局（WLA）和成熟度為3和4（ML3/ML4）的國家監管機構（NRA）的政策變化。

根據最新成熟度目錄，我國最近一次是在2022年通過了WHO的評估，達到了成熟度級別3（疫苗生產領域）。截至目前，我國尚未進入WLA目錄。

主要變化：WLA和ML3/ML4 NRA的利好

在2011年版本中，WHO使用了“嚴格監管機構”（Stringent Regulatory Authority，簡稱SRA）的概念，而在本次征求意見稿中，WHO引入了WLA的概念。這一變化是對監管機構評估標準和合作方式的明確與深化。

曾經的SRA的標準是ICH成員國，包括歐盟、日本和美國；ICH的觀察員，具體是指歐洲自由貿易聯盟（European Free Trade Association，簡稱EFTA）的成員，由瑞士藥品監管局（SwissMedic）和加拿大衛生部（Health Canada）代表；以及其他通過法律約束的相互認可協議與ICH成員國相關聯的監管機構，這些國家包括澳大利亞、冰島、列支敦士登和挪威。此外，涉及GMP檢查互認時，SRA還指PIC/S成員藥品監管機構。

而WLA是WHO自建的認證機制，指通過WHO全球基準評估工具（GBT）評估達到成熟度水平4（ML4），并完成公開指定監管機構的績效評估階段的國家或地區監管機構。此外，對于GMP檢查，WLA還包括制藥檢查合作計劃（PIC/S）的成員。這意味著WLA在藥品監管能力和國際認可度方面達到了更高的標準。

征求意見稿明確了WLA和ML3/ML4 NRAs在預認證程序中的多種利好政策：

• 簡化評估路徑：對于已獲得WLA或ML3/ML4 NRA批準的藥品，WHO將通過簡化路徑進行預認證評估，減少重復工作，提高效率。

• 信賴監管機構評估結果：WHO將信賴WLA和ML3/ML4 NRAs對藥品的科學評估和檢查結果，這有助于減少WHO自身的評估負擔，同時確保評估結果的一致性和可靠性。

• 信息共享與合作：WHO將與WLA和ML3/ML4 NRAs加強信息共享，促進監管機構之間的協作，提升全球藥品監管的整體水平。

不過WHO也指出，對 ML3/ML4 NRA工作的信賴可能是部分的，例如僅涉及質量評估或安全性/功效評估，也可能是全面的，涵蓋申報資料的所有方面。

其他變化：申報材料受理以及缺陷信回復

在2011年現行版本中，WHO會將不完整的申報材料退回給申請人，要求其補充完善后再提交。然而，在本次征求意見稿中，WHO刪掉了相關字樣。

此外，現行版本要求申請人在收到審評報告后30天內提供問題解決的時間計劃。而在本次征求意見稿中，WHO修改了這一要求，改為申請人必須在缺陷信中規定的時間內解決問題并提交反饋。這一變化更加靈活，能夠根據具體情況調整解決問題的時間要求，同時強調了申請人對缺陷問題的及時響應和解決責任。這有助于確保預認證程序的順利進行，避免因申請人延遲回復而導致的評估延誤。

WHO的預認證

WHO的藥品資格預認證是一項付費服務，目標是推動優先基本藥物符合WHO推薦的規范和質量標準，評估醫藥產品的質量、安全性和有效性，向聯合國提供采購藥品的標準建議。

經過評估，符合WHO推薦質量標準的藥品將被列入藥物目錄中。預認證藥物目錄主要供聯合國機構使用，包括聯合國艾滋病（HIV/AIDS） 聯合規劃署（UNAIDS） 、聯合國兒童基金會（UNICEF）和聯合國人口基金會（UNFPA），以指導其采購決策。

項目開始于1987年，當時是為了確保國家免疫規劃項目中使用的疫苗有質量保證。2001年，項目擴展到治療HIV、結核病和瘧疾的藥品。2006 年，擴展到生殖健康藥品，2008 年擴展到治療兒童急性腹瀉的鋅的預認證，2017年WHO 就生物類似藥預認證啟動試點征詢意見，2019年預認證了首個生物類似藥，并啟動人胰島素預認證試點程序。這些變化反映了WHO在藥品預認證程序中的持續改進和對全球公共衛生需求的響應。