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百奧泰首個 ADC 啟動 III 期臨床
發布時間: 2025-04-14     來源: Insight數據庫

4 月 10 日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,百奧泰登記了一項評價 BAT8006 對比研究者選擇的化療用于 FRα 陽性鉑耐藥晚期卵巢癌、原發性腹膜癌以及輸卵管癌受試者的隨機、多中心、開放標簽的 III 期臨床研究(登記號:CTR20251345)這是該產品啟動的首個 III 期臨床研究。

BAT8006 是一款靶向葉酸受體 α(FRα)的 ADC,由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑,通過百奧泰自主研發的可剪切連接子連接而成。 
官網顯示,BAT8006 是百奧泰利用自主研發的 ADC 新平臺開發的首個 ADC ,也是百奧泰首個進入 III 期臨床階段的 ADC。
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來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網

這是一項隨機、開放、平行分組的 III 期臨床試驗,旨在評價 BAT8006 用于 FRα 陽性鉑耐藥高級別漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌對比研究者選擇的單藥化療的臨床療效。該研究計劃納入 464 名受試者,隨機分組接受 BAT8006 和研究者選擇的化療治療,具體給藥方案如下。

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該研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病至緩解時間(TTR)、疾病控制率(DCR)、總生存期(OS)治療反應率(RR)、不良事件等。
Insight 數據庫顯示,目前全球僅有 1 款  FRα ADC 上市,即艾伯維的索米妥昔單抗,進入臨床 III 期的有 2 款,分別為 PRO1184(普方生物/Genmab)和 BAT8006。

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