瞄準不同類型NSCLC！5款肺癌新藥擬納入突破性治療品種
4月9日，CDE官網(wǎng)公示5款新藥擬納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為不同類型的非小細胞肺癌（NSCLC），涉及企業(yè)包括鞍石生物、康方生物、翰森制藥和三生制藥。鞍石生物的PLB1004是一種新型的EGFR單苯胺基嘧啶小分子抑制劑，擬定適應(yīng)癥為治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有EGFR突變、MET擴增和/或過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
康方生物方面，則是全人源VEGFR-2（抗血管內(nèi)皮生長因子受體-2）單克隆抗體AK109（普絡(luò)西）聯(lián)合PD-1/CTLA-4雙特異性抗體AK104（卡度尼利），擬治療經(jīng)含PD-(L)1抑制劑治療后進展的晚期鱗狀NSCLC。此前，AK104已在國內(nèi)獲批治療宮頸癌、胃癌等。此前公司介紹，二者聯(lián)用有可能通過協(xié)同增效克服免疫檢查點抑制劑耐藥。
翰森制藥方面，是B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）HS-20093，其擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)過含鉑化療后進展或復(fù)發(fā)的驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。此前，翰森制藥與合作方葛蘭素史克已分別推動HS-20093獲得中、美、歐藥品監(jiān)管注冊機構(gòu)突破性療法/優(yōu)先藥物認定。
三生制藥方面，VEGF/PD-1雙抗SSGJ-707擬定適應(yīng)癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。SSGJ-707為公司腫瘤板塊核心管線，已獲批進入3期臨床試驗，采用CLF共同輕鏈-Fab雙抗技術(shù)平臺構(gòu)建。4月10日，先聲藥業(yè)旗下先聲再明宣布，其自主研發(fā)的靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIM0686已于近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，擬開展針對FGFR2b陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床試驗。據(jù)悉，這是先聲藥業(yè)繼SIM0505（CDH6 ADC）于今年1月在中國獲批IND之后，第二款款獲批臨床的ADC。4月9日，Solu Therapeutics公司宣布旗下雙功能小分子藥物STX-0712開始入組其首個人體Ⅰ期臨床試驗中的第一名患者，該試驗評估了在耐藥/難治性慢性粒單核細胞白血?。–MML）和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的療效。同日，其完成4100萬美元的A輪融資，新增禮來在內(nèi)的5位投資者。
Solu公司主要開發(fā)難成藥靶點的抗體療法，有兩大技術(shù)平臺，分別是CyTaC（細胞毒性靶向嵌合體）平臺和TicTAC（治療指數(shù)控制靶向嵌體）平臺。此次開展試驗的STX-0712是CCR2-CyTAC項目。CyTaC平臺可生成一種異二價小分子，一端結(jié)合公司的抗體，另一端結(jié)合靶點受體，有望實現(xiàn)對傳統(tǒng)生物制劑難以觸及的結(jié)合位點的精準定位；TicTAC平臺則通過將小分子激動劑或拮抗劑與Fc修飾抗體緊密結(jié)合，使小分子具備類抗體的藥代動力學特性，兼具強效性與選擇性。
