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鞍石生物：PLB1004膠囊

作用機制：EGFR-TKI

適應癥：治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有EGFR突變、MET擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性NSCLC患者

截圖來源：CDE官網

根據鞍石生物公開資料，安達替尼（PLB1004）是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑（EGFR-TKI），具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實驗表明，該化合物對EGFR 20號外顯子插入突變、HER2 20號外顯子插入突變、EGFR敏感突變、EGFR耐藥突變和EGFR罕見突變均有效。

在2024年世界肺癌大會（WCLC）上，研究人員公布了一項1/2期臨床研究結果，該研究評估了PLB1004+c-MET抑制劑vebreltinib，在EGFR突變陽性、MET擴增或過表達的EGFR-TKI后NSCLC患者中的療效和安全性。這也正是該產品本次擬納入突破性治療品種的適應癥。

44例患者在1b期接受了vebreltinib 100mg+PLB1004 160mg、vebreltinib  150mg+PLB1004 160mg、vebreltinib 200mg+PLB1004 80mg或vebreltinib 150mg+PLB1004 80mg，并納入了安全性分析。44例患者中，36.4%的患者發生腦轉移，86.4%的患者接受了第三代EGFR-TKI治療。

研究結果顯示，所有vebreltinib和PLB1004劑量水平的測試中都發生了客觀緩解，在19/32（59.4%）可評估反應的患者中觀察到部分緩解（PR）。四個劑量組可評價療效的患者中，分別有7/12（58.3%）、6/13（46.2%）、2/3（66.7%）、4/4（100%）達到PR。此外，在腦轉移患者中，ORR為75.0%(9/12)。先前接受過第三代EGFR-TKI的患者的ORR為58.6% (17/29)。

研究人員認為，vebreltinib+PLB1004在MET擴增或過表達的EGFRm NSCLC患者中顯示出有希望的抗腫瘤活性和可管理的安全性，這些患者在先前的EGFR-TKI治療后經歷了疾病進展，特別是那些患有腦轉移并接受第三代EGFR-TKI治療的患者。

康方生物：AK109聯合AK104

作用機制：VEGFR-2單抗聯合PD-1/CTLA-4雙抗

適應癥：治療經含PD-(L)1抑制劑治療后進展的晚期鱗狀NSCLC

普絡西（AK109）是一款全人源VEGFR-2（抗血管內皮生長因子受體-2）單克隆抗體；卡度尼利（AK104）為一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，已經在中國獲批治療宮頸癌、胃癌等適應癥。

根據康方生物公開資料介紹，卡度尼利聯合普絡西具有顯著的抗腫瘤活性和可控的安全性特征，有可能通過協同增效來克服免疫檢查點抑制劑耐藥?？ǘ饶崂摵掀战j西用于治療晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌的注冊性3期臨床研究已經啟動，并于2024年7月完成了首例患者入組。

翰森制藥：注射用HS-20093

作用機制：B7-H3靶向ADC

適應癥：既往經過含鉑化療后進展或復發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC

HS-20093是一種B7-H3靶向抗體偶聯藥物（ADC），由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正于中國開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項臨床研究，其中針對小細胞肺癌適應癥已經進入3期臨床階段。2023年12月，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）訂立獨家許可協議，授予后者全球獨占許可（不含大中華區），以開發、生產及商業化該產品。

此前，HS-20093已經獲美國FDA授予突破性療法認定，用于治療廣泛期小細胞肺癌、骨肉瘤；被中國NMPA納入突破性治療品種，用于治療廣泛期小細胞肺癌、骨肉瘤；被歐洲EMA授予優先藥物認定，用于治療廣泛期小細胞肺癌。

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