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國內新聞
恒瑞 IL-17A 單抗「夫那奇珠單抗」新適應癥獲批
發布時間: 2025-04-10     來源: 求實藥社

4 月8 日,恒瑞「夫那奇珠單抗注射液」在國內獲批新適應癥,用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者(CXSS2400017/8 )
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截圖來源:NMPA 官網


2024 年 8 月,夫那奇珠單抗國內首次獲批用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

夫那奇珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一款重組人源化 IgG1 亞型抗 IL-17A 單克隆抗體, 保留了 0.8% 的鼠源成分,提高了 IL-17A 親和力的同時降低了免疫原性。與已獲批的司庫奇尤單抗和依奇珠單抗相比,夫那奇珠單抗具有更高的 IL-17A 親和力,有更強的阻斷 IL-17A/IL-17R 的能力。

已公布的夫那奇珠單抗治療活動性強直性脊柱炎的 III 期臨床研究結果顯示:

  • 與安慰劑相比,夫那奇珠單抗 120 mg 組 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 應答率分別為 65.6%、46.3% 和 55.4%,顯著優于安慰劑,并持續改善至第 32 周;

  • 夫那奇珠單抗 120 mg 組第 2 周 ASAS 20 應答率高于安慰劑(34.0% vs 11.6%,p<0.0001),且較安慰劑大幅改善總背痛 VAS 評分、晨僵及炎癥指標等;

  • 同時,夫那奇珠單抗注射液在活動性 AS 患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

目前,國內已批準 5 款 IL-17A 單抗,3 款進口,2 款國產。作用靶點上,其中比吉利珠單抗強效、選擇性地中和 IL-17A 和 IL-17F,另外 4 款僅作用于 IL-17A。

此外,目前國內還有多款在研 IL-17A 靶向藥,除了 IL-17A 靶向新藥,國內還有多款靶向 IL-7A 生物類似藥,如司庫奇尤單抗生物類似(BAT2306、CMAB015、SYS6012 等)、依奇珠單抗生物類似 KH917。

從研發進度上看,國內 IL-17A 靶向藥即將進入收獲期,多款進入臨床 III 期。未來 IL-17A 靶向藥領域的競爭勢必更加白熱化。

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