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    近日，記者在中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育健康教育系列活動(dòng)啟動(dòng)儀式上獲悉，我國(guó)國(guó)產(chǎn)重組人生長(zhǎng)激素已上市16年，累計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名矮小癥患兒接受治療。另根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童矮小發(fā)病率約為3%，全國(guó)4～15歲矮小患兒總數(shù)約有700萬(wàn)人。而目前每年真正接受合理治療的患者不到3萬(wàn)人，治療率不足1%，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)前景看好。

    業(yè)內(nèi)人士指出，中國(guó)不少治療領(lǐng)域都是跨國(guó)公司在華帶動(dòng)發(fā)展起來(lái)，但在生長(zhǎng)激素治療方面，本土企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)步伐領(lǐng)先。

    新劑型上找賣(mài)點(diǎn)

    相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩發(fā)生率約為9.9%，總數(shù)居全球第二。確定為矮小癥后，一個(gè)重要治療手段便是生長(zhǎng)激素療法，但聞激素色變的恐懼心理在國(guó)內(nèi)普遍存在。而國(guó)外使用重組人生長(zhǎng)激素已有30年歷史，僅美國(guó)就有超過(guò)20萬(wàn)名患者接受治療。

    中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組組長(zhǎng)、武漢同濟(jì)醫(yī)院兒科主任羅小平表示，“嚴(yán)格規(guī)范使用生長(zhǎng)激素是安全的。”他建議，專業(yè)醫(yī)師必須遵循《矮身材兒童診治指南》和《基因重組人生長(zhǎng)激素兒科臨床規(guī)范應(yīng)用的建議》及國(guó)際相關(guān)規(guī)范與共識(shí)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，并定期隨訪監(jiān)測(cè)。

    據(jù)了解，重組人生長(zhǎng)激素已載入多國(guó)藥典，全球年銷(xiāo)售收入超過(guò)20億美元。目前上市銷(xiāo)售的生長(zhǎng)激素主要是粉針劑型和水針劑型。隨著其應(yīng)用領(lǐng)域和用藥患者群的增大，各國(guó)研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企開(kāi)始在新劑型上尋找新賣(mài)點(diǎn)，其中就包括長(zhǎng)效劑型的研發(fā)。而由長(zhǎng)春金賽藥業(yè)研發(fā)的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液“金賽增”近日正式宣布在中國(guó)上市。金賽藥業(yè)總經(jīng)理金磊介紹，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素僅需每周注射1次，將極大地提升矮小癥患兒的依從性。

    記者了解到，除金賽藥業(yè)，國(guó)內(nèi)還有聯(lián)合賽爾、安科生物、中山海濟(jì)、深圳科興幾家藥廠進(jìn)行重組人生長(zhǎng)激素的研發(fā)和生產(chǎn)，其中大多只推出了凍干粉針，新劑型的開(kāi)發(fā)稍顯不足。跨國(guó)企業(yè)方面，在華上市重組人生長(zhǎng)激素的公司包括默克、諾和諾德、禮來(lái)、輝瑞、LG生命科學(xué)等，只有少數(shù)企業(yè)有凍干粉劑、針劑兩種劑型。去年7月安科生物收到重組人生長(zhǎng)激素注射液藥物臨床試驗(yàn)批件，如果該產(chǎn)品最后能獲批生產(chǎn)，將有望打破相關(guān)企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷。不過(guò)，在長(zhǎng)效制劑方面，金賽藥業(yè)尚處領(lǐng)先位置。另?yè)?jù)了解，安科生物、廈門(mén)特寶的相關(guān)研發(fā)還在臨床階段。

    西南證券醫(yī)藥分析師朱國(guó)廣認(rèn)為，“我國(guó)生長(zhǎng)激素理論市場(chǎng)容量近300億元，2004～2012年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.94%，2012年市場(chǎng)規(guī)模為12億元，默克雪蘭諾、長(zhǎng)春金賽、安科生物的市場(chǎng)份額分別為15%、60%和20%左右，其余市場(chǎng)主要由聯(lián)合賽爾占據(jù)。但是，隨著去年默克雪蘭諾宣布退出中國(guó)人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)，該領(lǐng)域格局又發(fā)生了變化。”

    采訪中，安科生物相關(guān)人士表示，雪蘭諾逐步退出國(guó)內(nèi)這部分市場(chǎng)后，公司把握機(jī)會(huì)，制定了規(guī)劃搶奪強(qiáng)者留出的空間，斬獲頗豐。安科生物2013年報(bào)顯示，生物制品中的干擾素和生長(zhǎng)激素保持較高增速，同比增加17.58%和40.22%。2014年中報(bào)顯示，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4300萬(wàn)～5100萬(wàn)元，較上年同期上升22%～45%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，水針劑型依然是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，除安科生物，聯(lián)合賽爾的水針劑型已在上市申請(qǐng)審評(píng)階段。

    降低醫(yī)療成本

    當(dāng)下，我國(guó)還面臨兒童生長(zhǎng)發(fā)育疾病治療和保障不足的問(wèn)題。究其原因，國(guó)家人社部社會(huì)保障研究所醫(yī)療保險(xiǎn)研究室副主任董朝暉向記者解釋：“由于中國(guó)的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度脫胎于職工醫(yī)保制度，即便是已經(jīng)建立起來(lái)的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，也是從職工醫(yī)保移植而來(lái)。而在大病保障方面更注重成人的惡性腫瘤和慢病，大病保障目錄鮮有涉及兒童的一些特殊疾病。”

    “值得欣慰的是，近年來(lái)更多的兒童特殊疾病進(jìn)入了政策決策者視野。比如，各地已為兒童先天性心臟病的治療提供了較好保障。多個(gè)地區(qū)把兒童血友病納入大病保障，且保障待遇高于成人。也有部分地區(qū)在推動(dòng)小兒生長(zhǎng)激素缺乏癥納入醫(yī)保的進(jìn)程。在各界呼吁與關(guān)注下，醫(yī)保層面對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育相關(guān)疾病治療將提供更多的支持。”董朝暉進(jìn)一步指出，“現(xiàn)在我們也看到生長(zhǎng)激素的國(guó)產(chǎn)化，治療成本有望下降。”

    吉林省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人也告訴記者，下一步將按照國(guó)家總局要求，加大對(duì)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素上市后的監(jiān)管力度，督促企業(yè)開(kāi)展Ⅳ期臨床研究，進(jìn)一步考察產(chǎn)品長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性和有效性。近日，記者在中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育健康教育系列活動(dòng)啟動(dòng)儀式上獲悉，我國(guó)國(guó)產(chǎn)重組人生長(zhǎng)激素已上市16年，累計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名矮小癥患兒接受治療。另根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童矮小發(fā)病率約為3%，全國(guó)4～15歲矮小患兒總數(shù)約有700萬(wàn)人。而目前每年真正接受合理治療的患者不到3萬(wàn)人，治療率不足1%，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)前景看好。

    業(yè)內(nèi)人士指出，中國(guó)不少治療領(lǐng)域都是跨國(guó)公司在華帶動(dòng)發(fā)展起來(lái)，但在生長(zhǎng)激素治療方面，本土企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)步伐領(lǐng)先。