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國際新聞
FDA的“流血”愚人節
發布時間: 2025-04-07     來源: 同寫意

愚人節,FDA用血淚編織了一個驚天玩笑,即便無數人都希望那是假的。

2025年4月1日,美國衛生與公共服務部(HHS)正式啟動了一項史無前例的大規模裁員計劃,裁撤1萬名全職員工。


作為公共衛生體系的核心機構,FDA、CDC和NIH成為重災區,分別裁減3500人、2400人和1200人。FDA裁撤覆蓋新藥審批、疫苗研發、醫療器械審查等關鍵崗位,甚至包括藥品評價與研究中心(CDER)新藥辦公室主任彼得·斯坦等核心領導人。


這場由特朗普政府推動的“重塑美國衛生機構”改革,表面上以“精簡官僚機構”和“節省18億美元開支”為目標,實則引發了公共衛生安全的全方位危機。


但是,這場危機并非突發,而是特朗普政府自2025年1月上任后推行聯邦機構精簡政策的延續,其根源可追溯至新任衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪對FDA的長期敵意。


此次披露的消息導致整個行業的股價暴跌,標準普爾生物技術指數XBI昨日下跌超過5%。該指數包括吉利德、艾伯維和安進等巨頭,以及Arcellx、Viking Therapeutics 和 Summit Therapeutics等規模較小的公司。




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監管瓦解


2025年3月,HHS宣布削減1萬個崗位,作為特朗普政府“精簡政府”計劃的一部分。


FDA成為重災區,裁員3500人,涉及藥品評價與研究中心(CDER)、生物制品評估中心(CBER)等核心部門。小羅伯特·肯尼迪聲稱此舉旨在“終結官僚低效”,但其長期質疑疫苗安全性的立場,使裁員被視為“反科學議程的延伸”。


CBER主任彼得·馬克斯因拒絕配合“反疫苗政策”辭職,其公開信直指小羅伯特“用謊言取代科學”;CDER新藥辦公室主任彼得·斯坦因抗議轉崗至非技術部門被停職。值得注意的是,FDA宣稱裁員“不影響審查人員”,但內部郵件顯示,CDER和CBER的審查團隊裁員比例高達40%。


業內評論認為,彼得·馬克斯深感自己無法在當下的政治環境中繼續履行作為科學家的職責和使命,也無法保證FDA的決策能夠基于科學證據而非政治考量。因此,他選擇了辭職,以此作為對當前政治壓力侵蝕科學獨立性的抗議。


小羅伯特自2024年起多次公開抨擊FDA“腐敗”,指責其打壓替代療法(如羥氯喹、迷幻藥)并“向公眾健康開戰”。其意識形態主導了裁員方向,疫苗評審團隊裁員比例高達40%,直接削弱了mRNA疫苗迭代能力。此外,HHS終止了40余項疫苗猶豫研究項目,要求重新審查所有mRNA疫苗審批流程,進一步暴露政治干預科學的意圖。


被裁員工不僅包括試用期新人,更有資深科學家與管理者。FDA前局長Robert Califf警告,此舉造成“機構知識斷層”,可能導致藥物安全審查水平倒退十年。


例如,疫苗批準周期從平均10個月延長至16個月,2025年第一季度僅批準1款新疫苗,同比驟降75%。醫療器械審查積壓2000家未檢查設施,AI技術審查因專家流失被迫由非專業人員接手,效率與質量雙降


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連鎖沖擊


此次事件讓Moderna、輝瑞等企業研發管線估值縮水超200億美元。投資者擔憂審批延遲將延長藥物上市周期,影響回報率。


同時,全球合作呈現破裂局面。EMA暫停與FDA的互認協議,質疑其審查標準下滑。中國藥企如百濟神州、君實生物面臨出海受阻,罕見病藥物審批延期風險加劇。


此外,基因治療、AI輔助藥物等前沿領域審查能力削弱,行業預測新興療法上市將延遲2-3年。


阿爾茨海默病新藥Leqembi的Ⅲ期臨床數據積壓,患者等待時間延長至24個月。癌癥與罕見病藥物的審批也因人員不足陷入停滯。FDA科學家匿名透露,審查任務量激增至原先的兩倍,而復雜申請的分析因人手短缺被迫簡化流程,埋下安全隱患。


頂尖科學家的離職不僅削弱了FDA的監管能力,還導致學術界與產業界合作鏈條斷裂。例如,NIH的癌癥研究項目因關鍵負責人被裁撤而暫停,影響數十項臨床試驗的推進。


小羅伯特推動的裁員被廣泛批評為“政治清洗”。彼得·馬克斯在辭職信中直言,政府要求其“配合反疫苗議程”,而他拒絕成為“虛假信息的傳聲筒”。這種將科學問題政治化的做法,徹底動搖了FDA的獨立性與公信力。


盡管政府宣稱裁員可節省18億美元,但公共衛生系統的崩潰將帶來更高昂的社會成本。例如,流感疫苗批簽發量減少30%,可能導致下一個流感季的死亡人數增加數萬。


FDA的崩潰不僅是一個機構的衰落,更是全球公共衛生安全網的撕裂。3500人的裁員名單背后,是數千萬患者失去的生存希望、數百家企業崩塌的創新信心,以及人類對抗疾病進程中一道難以愈合的傷口。這場危機警示我們:監管體系的獨立性絕非“可犧牲的成本”,而是文明社會的生命線。當政治短視碾壓科學理性,最終的代價將由每一個普通人承擔。


對比2020年新冠疫情初期FDA的高效應對(緊急授權12款疫苗),當前機構的癱瘓暴露了政治干預的致命缺陷。WHO已啟動5億美元應急基金,試圖填補美國留下的全球衛生領導力真空。


FDA的崩潰不僅是一個機構的衰落,更是全球公共衛生安全網的撕裂。3500人的裁員名單背后,是數千萬患者失去的生存希望、數百家企業崩塌的創新信心,以及人類對抗疾病進程中一道難以愈合的傷口。

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