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EMA發布檢查工作組2024年報和三年滾動計劃
發布時間: 2025-04-03 來源: 識林

2024年，歐洲藥品管理局（EMA）的GMP/GDP檢查員工作組（GMP/GDP IWG）發布年報，顯示其在人用藥物GMP檢查的互認機制、協調工作以及檢查執行方面取得的進展。同時還發布了2025-2027年三年滾動工作計劃，旨在進一步提升藥品供應鏈的完整性與韌性、產品質量，以及應對新技術對供應鏈的影響。

檢查互認機制（MRA）的維護與拓展

EMA與日本、加拿大（CETA）、瑞士、澳大利亞和新西蘭的互認協議在2024年保持穩定，未發生變化。相關國家和地區的代表也全程參與了GMDP IWG的會議，這表明各方對互認機制的重視以及對現有協議的持續維護。

此外，歐盟與美國在獸藥領域的工作繼續推進。雙方在7月達成共識，延長了對獸藥檢查機構評估的時間線。GMP/GDP IWG持續為雙方提供技術討論平臺，探討MRA實施的技術和實踐細節。此外，雙方還在努力將MRA擴展至疫苗和血漿衍生產品，并考慮依賴FDA在第三國的檢查結果。FDA代表全年參與了GMDP IWG的所有會議，確保溝通順暢。

在未來三年的工作計劃中，EMA特別強調了國際監管合作的重要性。EMA將繼續支持歐洲委員會對第三國藥品監管機構的等效性評估，推動檢查互認協議（MRA）的建立和維護。這一舉措將有助于減少重復檢查，優化檢查資源的利用，提升藥品監管的效率。此外，EMA還將推動MRA伙伴之間使用EudraGMDP數據庫，逐步取代紙質GMP證書的交換，提升信息共享的效率和準確性。

除了與國家監管當局合作，EMA還將加強與國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）、藥品檢查合作計劃（PIC/S）和世界衛生組織（WHO）的合作。通過這些合作，EMA將推動藥品監管的國際協調和趨同，提升全球藥品質量標準的統一性。例如，ICMRA正在建立藥品質量知識管理系統（PQKMS，識林曾報道其在上市后變更和混合檢查方面的試點成果），EMA將積極參與其中，推動協作混合檢查試點項目的實施。

EMA特別強調了與中國和印度的合作。EMA計劃與中國和印度監管機構開展能力建設和培訓活動，提升其對歐盟GMP標準的理解和執行能力。此外，EMA還將與中國和印度監管機構一起優化檢查和測試資源的利用，提升檢查效率。

GMP檢查的協調與執行

盡管WHO在2023年5月宣布新冠疫情公共衛生緊急狀態結束，但疫情期間的限制措施仍在一定程度上影響了GMP檢查工作。自2023年恢復現場檢查以來，2024年歐盟檢查機構在清理積壓任務方面取得了顯著進展，尤其是在第三國的場地檢查。到2024年底，大部分積壓任務得以解決。因此，歐盟GMP證書的有效期自動延長至2024年底，此后不再延長。

此外，聯合審計計劃（JAP）繼續推進。2024年，GMDP IWG下屬的合規小組（CG）負責協調JAP，全年共進行了15次JAP現場審計，舉行了四次會議。該小組密切監控了開放的糾正和預防措施（CAPA）的實施情況，通過了相關報告。此外，CG還與歐盟健康聯合行動11合作，審查了JAP程序，并支持了10月的JAP審計員面對面培訓。接下來三年，EMA將繼續推進聯合審計計劃（JAP），與PIC/S和MRA伙伴合作開展聯合審計，進一步提升檢查的協調性和一致性。

在GMP技術領域，報告特別提到的是GMP/GDP IWG繼續推進與沙坦類藥物相關的GMP建議的實施工作。這些工作是基于沙坦類藥物經驗教訓的后續行動，旨在加強亞硝胺污染的管控，并通過Nitrosamines Implementation Oversight Group（NIOG）獲取相關信息，以確保相關GMP要求得到嚴格執行。

擬修訂的GMP相關指南

在未來三年，EMA將對一系列關鍵的GMP和GDP指南進行修訂更新，反映當前藥品行業面臨的復雜挑戰以及對新技術、新工藝和新市場需求的積極回應。