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根據(jù)最新發(fā)表在Health Affairs上的研究《美國和歐洲對首創(chuàng)藥的監(jiān)管存在差異》（First-in-Class Drugs Experienced Different Regulatory Treatment in The US And Europe），F(xiàn)DA比EMA更傾向于為首創(chuàng)新藥提供加速審評和監(jiān)管靈活性。但這種加速審評模式也帶來了更高的不確定性，上市后監(jiān)督仍需加強。

FDA與EMA加速審評研究結(jié)果

研究基于2013年至2023年間FDA批準的186種首創(chuàng)新藥，以及2013年至2022年間FDA與EMA共同批準的121種藥物，評估了FDA和EMA的審評時長、藥物是否獲得加速審評、藥物相關(guān)的治療領(lǐng)域以及支持藥物批準的關(guān)鍵試驗的特征。

• 加速審評時長

從審評時長而言，僅由FDA批準的藥物的審評時長為8.17個月；而FDA和EMA共同批準的藥物，前者的審評時長為8.13個月，后者為10個月。

• 加速審評數(shù)量及類型

在FDA批準的186種藥物中，150種藥物（80.6%）獲得了一種或多種加速審評，例如優(yōu)先審評（75.2%）、快速通道認定（45.6%）、突破性療法（40.8%）或加速批準（18.2%）。在FDA和EMA共同批準的121種藥物中，83.4%的藥物獲得了加速審評，而EMA加速審評（如加速評估、附條件批準或特殊情況）的使用率僅為29.7%。

• 加速審評藥物批準的關(guān)鍵試驗

FDA批準的最常見藥物類型與癌癥相關(guān)，其中45種藥物僅由FDA批準（占24.1%），33種藥物由FDA和EMA共同批準（占27.2%）。在分析僅由FDA批準的185種基于人體臨床試驗的首創(chuàng)新藥時，研究人員確定了314項關(guān)鍵試驗；其中，109種藥物（58.9%）僅有一項關(guān)鍵試驗，61種（32.9%）使用了替代指標，46種（24.8%）臨床試驗采用了外部對照，45種（24.3%）沒有支持其批準的III期關(guān)鍵試驗。例如，天花治療藥物Tpoxx（tecovirimat）僅根據(jù)動物規(guī)則批準，因為當時無法在人體中進行測試。

加速審評面臨的挑戰(zhàn)

耶魯大學醫(yī)學院醫(yī)學和公共衛(wèi)生教授Joseph Ross指出，加速審評雖然有助于藥物更快上市，但也帶來了更高的不確定性。由于加速審評通常依賴單一臨床試驗和替代指標，藥物在批準時的證據(jù)基礎(chǔ)可能不夠充分。

因此加速審評更像是制藥企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)之間達成的某種“協(xié)議”：由于更快地將藥物推向市場，制造商需要確認藥物的臨床獲益，而FDA則需要確保制造商完成后續(xù)的確認性臨床試驗。然而，這一協(xié)議并未如期實現(xiàn)，部分藥物在獲得加速批準后，制造商未能按時完成必要的后續(xù)研究，導致藥物長期缺乏充分的證據(jù)支持。

Ross特別指出，雖然獲得加速批準的首創(chuàng)新藥在某些方面取得了進展，但對于獲得突破性認定的藥物來說，情況并不樂觀。這些藥物往往缺乏足夠的證據(jù)來證明其臨床獲益，給患者和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了潛在風險。

上市前審評和上市后監(jiān)督

研究人員Jihye Han強調(diào)，監(jiān)管審評應(yīng)分為兩個階段：上市前審評和上市后監(jiān)督。在上市前階段，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)確保藥物具有充分的療效和安全性證據(jù)。而在上市后階段，必須通過嚴格的監(jiān)督來確認藥物的有效性和安全性。如果藥物未能達到預期效果，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)采取進一步措施，如更新安全警告、限制適應(yīng)癥或撤銷批準。

Han指出，藥物批準后，剩余的不確定性將由患者和醫(yī)療系統(tǒng)承擔。為了減輕無效或不安全藥物的風險，加強上市后監(jiān)督至關(guān)重要。然而，FDA在撤銷加速批準藥物方面的能力存在局限性，即使上市后試驗未能確認藥物的有效性和安全性，撤銷批準的過程也可能面臨阻力。

隨著FDA可能加強監(jiān)管指導和規(guī)則制定，未來首創(chuàng)新藥的審評標準可能會更加嚴格。社會對藥物證據(jù)生成的需求也將推動監(jiān)管機構(gòu)在加速審評與證據(jù)質(zhì)量之間做出更好的權(quán)衡。更嚴格的上市前審評和更有效的上市后監(jiān)督才能確保患者獲得安全有效的創(chuàng)新藥物。